Нормативні етичні документи у медицині. Які нормативні документи, що регламентують дотримання етичних норм медичними працівниками? Положення про медичну етику в умовах лиха

Ділова етика – одна з наймолодших галузей науки, що стрімко розвиваються. Курси з цієї дисципліни читаються на Заході, у США не тільки в школах бізнесу, а й у солідних університетах, ставши невід'ємною частиною підготовки економістів, менеджерів, фахівців у галузі управління громадськими організаціями та державної служби. Поступово інтерес до ділової етики виникає й у Росії.

Ділова етика у широкому значенні - це сукупність етичних принципів та норм, якими має керуватися діяльність організацій та їх членів. Вона включає явища різних порядків: етичну оцінку як внутрішньої, і зовнішньої політики організації загалом; моральні засади членів організації, тобто. професійну мораль; моральний клімат у створенні; норми ділового етикету тощо.

Цікавим є той факт, що спільною основоюДілова етика служить розуміння праці як моральної цінності. А праця стає моральною цінністю, якщо сприймається не лише як джерело засобів існування, а й як спосіб формування людської гідності. При цьому вирішуються традиційні етичні проблеми: проблема морального вибору перетворюється на проблему вибору професії, так звану проблему покликання; проблема сенсу життя стає проблемою сенсу професійної діяльності; моральний обов'язок сприймається як обов'язок професійний; моральна відповідальність переломлюється через професійну відповідальність, професійні якості особистості набувають моральної оцінки.

В цілому, сукупність етичних правил і норм поведінки, що поділяються учасниками того чи іншого корпоративного соціуму (акціонерами, директорами, менеджерами, працівниками), оформляється за допомогою документів ділової етики, завдяки яким створюються певні моделі поведінки та спільної діяльності, а також внутрішньокорпоративні механізми, що забезпечують їх застосування. учасниками корпоративного соціуму у відносинах між собою та із зовнішнім середовищем (державою, діловими партнерами тощо).

Оскільки документи ділової етики затверджуються радою директорів або загальними зборами акціонерів, вони стають внутрішніми (локальними) документами компанії та набувають певного юридичного звучання. Їх недотримання може спричинити порушників застосування санкцій, передбачених статутом і внутрішніми документами компанії.

Документи ділової етики виконують широкий спектрзадач, які можуть бути зведені до реалізації двох основних функцій: репутаційної та управлінської.

Репутаційна функціяполягає у підвищенні довіри до компанії з боку потенційних інвесторів (акціонерів, банків, інвестиційних компаній) та ділових партнерів (клієнтів, постачальників, підрядників тощо). Наявність у компанії документа ділової етики вже стає своєрідним брендом, ознакою її успішності та необхідною умовоювисокої ділової репутації. У результаті прийняття та впровадження документа ділової етики у діяльність компанії зростає її інвестиційна привабливість, імідж компанії виходить на якісно вищий рівень.

Управлінська функціядокументів ділової етики полягає в регламентації та впорядкування корпоративної поведінки у складних та неоднозначних ситуаціях з точки зору дотримання принципів етики, чесності та сумлінності. Управлінська функція забезпечується:

1) формуванням етичних аспектів корпоративної культури між заінтересованими особами всередині корпорації (акціонерами, директорами, менеджерами та працівниками). Документ ділової етики, впроваджуючи корпоративні цінності всередині компанії, викристалізовує корпоративну ідентичність цієї компанії та в результаті підвищує якість стратегічного та оперативного управління в ній;

2) регламентацією пріоритетів у відносинах із зовнішніми зацікавленими особами (постачальниками, споживачами, кредиторами тощо);

3) визначенням порядку та процедури розробки та прийняття рішень у складних етичних ситуаціях;

4) перерахуванням та конкретизацією форм поведінки, неприпустимих з позиції етики.

Найбільш поширеними типами документів ділової етикиє деклараціїі кодекси, які є своєрідними склепіннями законів внутрішньокорпоративного користування – однією з ефективних форм регулювання та контролю діяльності підприємства чи організації.

Попередня

4373 0

Клятва Гіппократа

«Клянуся Аполлоном, лікарем Асклепієм, Гігеєю і Панакеєю, усіма богами і богинями, беручи їх у свідки, виконувати чесно, відповідно моїм силам і моєму розумінню, наступну присягу і письмове зобов'язання: вважати навчивши мене лікарському мистецтву нарівні з моєму своїми статками та у разі потреби допомагати йому в його потребах; його потомство вважати своїми братами і це мистецтво, якщо вони захочуть його вивчати, викладати їм безоплатно та без будь-якого договору; настанови, усні уроки та все інше у навчанні повідомляти своїм синам, синам свого вчителя та учням, пов'язаним зобов'язанням та клятвою за законом медичним, але нікому іншому.

Я спрямовую режим хворих на їхню вигоду відповідно до моїх сил і мого розуміння, утримуючись від заподіяння будь-якої шкоди і несправедливості. Я не дам нікому проханого у мене смертельного засобу і не покажу шляхи для такого задуму; так само я не вручу жодній жінці абортивного песарію. Чисто і непорочно проводитиму я своє життя і своє мистецтво. У який би дім я не ввійшов, я ввійду туди на користь хворого, будучи далеким від будь-якого навмисного, неправедного і згубного, особливо від любовних справ з жінками та чоловіками, вільними та рабами.

Що б при лікуванні — а також і без лікування — я не побачив чи не почув про людське життя з того, що не слід коли-небудь розголошувати, я промовчу про те, вважаючи подібні речі таємницею. Мені, що непорушно виконує клятву, нехай буде дано щастя в житті і в мистецтві і слава у всіх людей на вічні часи, а той, хто переступає і дає помилкову клятву, нехай буде протилежне цьому».

Женевська декларація (професійна клятва лікаря)

Прийнято 2-ю Генеральною асамблеєю ВМА, Женева (Швейцарія), вересень 1948 р. Внесено поправки 22-ю Всесвітньою медичною асамблеєю, Сідней (Австралія), серпень 1968 р.,
35-ю Всесвітньою медичною асамблеєю, Венеція (Італія), жовтень 1983 р., 46-ю Генеральною асамблеєю ВМА, Стокгольм (Швеція), вересень 1994 р.

Вступаючи до спільноти лікарів, урочисто присягаюсь:
. присвятити своє життя службі на благо людини;
. з повагою та вдячністю ставитися до моїх вчителів;
. сумлінно та гідно виконувати свій професійний обов'язок;
. піклуватися передусім про здоров'я мого пацієнта;

Зберігати довірені мені таємниці, навіть після смерті пацієнта;
. усіма доступними мені засобами стверджувати чесні та шляхетні традиції професії лікаря;
. ставитися до моїх колег, як до братів та сестер;

Не дозволяти обставинам, пов'язаним з віком, станом здоров'я, віросповіданням, расовою приналежністю, статтю, національністю, політичними переконаннями, сексуальною орієнтацією чи соціальним становищем, перешкоджати виконанню мого обов'язку перед пацієнтом;

Незважаючи ні на що, стверджувати людське життя з самого початку як найвищу цінність, і не використовувати свої знання лікаря всупереч законам гуманності;
. цю урочисту присягу я приймаю добровільно і присягаюсь честю слідувати їй.

Міжнародний кодекс медичної етики

Прийнято 3-ю Генеральною асамблеєю ВМА, Лондон (Англія), жовтень 1949 р. Внесено поправки 2-ю Всесвітньою медичною асамблеєю, Сідней (Австралія), серпень 1968 р.,
35-й Світовою медичною асамблеєю, Венеція (Італія), жовтень 1983 р.

Загальні обов'язки лікаря
Лікар повинен завжди утверджувати найвищі стандарти професійної діяльності.

Лікар не повинен дозволяти фінансовим інтересам впливати на вільне та незалежне виконання професійних рішень на користь пацієнтів.

Лікар повинен, незважаючи на вигляд медичної практики, самовіддано надавати компетентну медичну допомогу з повною технічною та моральною незалежністю, зі співчуттям та повагою до людської гідності.

Лікар має бути чесним з пацієнтами та колегами, повинен боротися з професійними та особистими недоліками інших лікарів, повинен викривати обман та шахрайство.

Неетичними визнаються такі види діяльності:
а) самореклама лікаря, крім тих випадків, коли це дозволено законом цієї країни та Кодексом етики Національної медичної асоціації,
б) оплата чи отримання будь-якої винагороди лише за передачу будь-яких рекомендацій або лише за видачу пацієнтові напрямків та рекомендацій будь-якого характеру.

Лікар повинен поважати права пацієнта, колег, іншого медичного персоналу, і повинен дотримуватися конфіденційності щодо пацієнта.

Лікар повинен діяти лише на користь пацієнта у випадках, коли він застосовує такі види медичної допомоги, які можуть ослабити фізичний чи психічний стан пацієнта.

Лікар повинен дотримуватись найбільшої обережності, поширюючи відкриття, нові техніки або лікувальні методики непрофесійними каналами.

Лікар має засвідчувати лише те, що він сам перевірив.

Обов'язки лікаря щодо хворих
Лікар завжди має пам'ятати про зобов'язання зберігати людське життя.

Лікар має надавати пацієнтові всі ресурси своєї науки. Якщо лікар не має змоги провести обстеження чи лікування, він має залучити іншого лікаря, який має такі можливості.

Лікар повинен дотримуватися абсолютної таємниці все, що він знає про свого пацієнта, навіть після смерті останнього.
Лікар повинен надавати невідкладну допомогу як виконання гуманітарного обов'язку, якщо немає впевненості в тому, що інші хочуть і можуть надати таку допомогу.

Обов'язки лікаря щодо інших
Лікар повинен поводитися по відношенню до своїх колег так, як він хотів би, щоб вони поводилися по відношенню до нього

Лікар не повинен переманювати пацієнтів у своїх колег.

Лікар повинен дотримуватись принципів Женевської декларації, прийнятої Генеральною Асамблеєю ВМА.

«Отримуючи високе звання лікаря та приступаючи до лікарської діяльності, я урочисто присягаюсь:
всі знання та всі сили присвятити охороні та покращенню здоров'я людини, лікуванню та попередженню захворювань, сумлінно працювати там, де цього вимагають інтереси суспільства;

бути завжди готовим надати медичну допомогу, уважно і дбайливо ставитися до хворого, зберігати лікарську таємницю;

Постійно вдосконалювати свої медичні знання та лікарську майстерність, сприяти своєю працею розвитку медичної наукита практики;

Звертатись, якщо цього вимагають інтереси хворого, за порадою до товаришів за професією та самому ніколи не відмовляти їм у раді та допомозі;

Берегти та розвивати шляхетні традиції вітчизняної медицини, у всіх діях керуватися принципами комуністичної моралі, завжди пам'ятати про високе покликання радянського лікаря, про відповідальність перед Народом та Радянською державою.

Вірність цій присязі присягаюсь пронести через все своє життя»
(Опубліковано у «Медичній газеті» 20 квітня 1971 р.)

Юр'єва Л.М.

Принципи медичної етики, які стосуються ролі працівників охорони здоров'я, особливо лікарів, у захисті ув'язнених чи затримано

осіб від тортур та інших жорстоких, нелюдських або принижують гідність видів поводження та покарання, прийняті 18.12.1982 р. Резолюцією 37/194 на 37-й сесії Генеральної Асамблеї OOH//URL: http://www.iatp. am/hr/ukr/un/8_2.htm (дата звернення - 17.09.2012 р.).

Загальна декларація про біоетику та права людини, прийнята шляхом акламації 19 жовтня 2005 р. на 33-й сесії Генеральної конференції ЮНЕСКО // URL: /russian/documen/declarat/bioethics_and_hr.pdf (дата звернення - 17.09.2012 р.)

Декларація про політику у сфері забезпечення прав пацієнта в Європі, прийнята Європейською нарадою з прав пацієнта (Амстердам, Нідерланди, березень 1994 р.) // Збірник офіційних документів Асоціації лікарів Росії «Лікарські асоціації, медична етика та загальномедичні проблеми» / за ред. В.М. Уранова. - М.: ПАІМС, 1995. - С. 82.

Конвенція про захист прав та гідності людини у зв'язку із застосуванням досягнень біології та медицини «Конвенція про права людини та біомедичні» (ETS N 164) (Ов'єдо, 4 квітня 1997 р.) // Довідкова правова система «Гарант» // URL: http ://www.garant.ru (дата звернення – 17.09.2012 р.).

Дванадцять принципів надання медичної допомоги в будь-якій національній системі охорони здоров'я, прийняті ВМА, 1963 // Збірник офіційних документів Асоціації лікарів Росії «Лікарські асоціації, медична етика та загальномедичні проблеми» / за ред. В.М. Уранова. - М.: ПАІМС, 1995. - С. 19.

Лісабонська декларація про права пацієнта, прийнята ВМА (Лісабон, Португалія, вересень-жовтень 1981)// Там же. – С. 17.

Міжнародний кодекс медичної етики, прийнятий 3-ї Генеральної Асамблеєю ВМА (Лондон, Великобританія, жовтень 1949) // Там же.-С. 21.

Гельсінська декларація ВМА «Етичні принципи медичних досліджень із залученням людини», ухвалена 18-ю Генеральною Асамблеєю ВМА (Гельсінкі, Фінляндія, червень 1964 р.) // URL: http://www. psychiatr.ru/lib/helsinki_declaration.php (дата звернення – 17.09.2012 р.).

Конституція Російської Федерації// Довідкова правова система «Гарант» // URL: http://www.garant.ru (дата звернення – 17.09.2012 р.).

Федеральний закон Російської Федерації від 21 листопада 2011 р. № 323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації» // Довідкова правова система «Гарант» // URL: http://www.garant.ru (дата звернення – 17.09 .2012 р.).

Етичний кодекс російського лікаря, затверджений 4-ою конференцією Асоціації лікарів Росії (Москва, листопад 1994) // Збірник офіційних документів Асоціації лікарів Росії «Лікарські асоціації, медична етика та загальномедичні проблеми» / за ред. В.М. Уранова. - М.: ПАІМС, 1995.-С. 7.

Біоетика в сучасній охороні здоров'я 33

Запитання для самоконтролю

1. Які функції біоетичної свідомості?

2. Чим відрізняється медична етика від біоетики?

3. Яке співвідношення біоетики та права?

4. У чому суть комплексного підходу до нормування охорони здоров'я?

5. Які існують види документів з біоетики?

Тестові завдання

Виберіть одну або кілька відповідей.

1. Критеріями морального виміру фахівця у сфері охорони здоров'я є:

б) добра воля;

в) корисливий мотив;

г) найвище благо.

2. Біоетична свідомість виконує такі функції:

а) наглядову;

б) пізнавальну;

в) оцінювальну;

г) регулятивну.

3. Біоетика розглядає:

а) лише правила професійної етики;

б) виключно поведінка фахівця усередині професії;

в) проблеми втручання у процеси життєдіяльності.

4. Основними внутрішніми факторами, що визначають втілення етичної та юридичної основи діяльності спеціаліста у сфері охорони здоров'я, є:

а) розвинуті правосвідомість та біоетичну свідомість;

б) домінуючий економічний інтерес;

в) високий рівень загальної, професійної, правової та біоетичної культури.

5. Головна наукова проблема біоетики – це:

а) розробка загальної теорії біоетики;

б) подолання розриву між вищими моральними цінностями та реальною практикою їхнього забуття.

Глава 2 ПРИНЦИПИ БІОЕТИКИ

СИСТЕМА ПРИНЦИПІВ БІОЕТИКИ

Принципи біоетики - основні вихідні положення, що закріплюють моральні основи відносин, що виникають з приводу втручання у процеси життєдіяльності, зокрема, у процесі надання медичної допомоги, що спрямовують свідомість і волю особи, яка здійснює вільний моральний вибір і моральну відповідальність за наслідки втручання.

Американські біоетики Том Бічамп і Джеймс Чілдрес у книзі «Принципи біомедичної етики», виданої вперше в 1979 р., вказали на 4 основоположні біоетичні принципи: «не нашкодь», «роби благо», «поважай автономію пацієнта», справедливість. Їх доповнюють принципи поваги до людської гідності, цілісності та вразливості пацієнта; принцип поваги до автономії пацієнта - загальний для американської та європейської біоетики.

У Загальній декларації (далі - ВД) про біоетику та права людини, прийняту шляхом акламації 19 жовтня 2005 р. на 33-й сесії Генеральної конференції ЮНЕСКО, сформульовано 17 принципів біоетики (цифра у дужках відповідає статті ВД): людське достовірність 3); благо та шкода (4); самостійність та індивідуальна відповідальність (5); згоду (6); особи, які не мають правоздатності давати згоду (7); визнання вразливості людини та повага до цілісності особистості (8); недоторканність приватного життя та конфіденційність (9); рівність, справедливість та рівноправність (10); недопущення дискримінації та стигматизації (11); повага культурного розмаїття та плюралізму (12); солідарність та співробітництво (13); соціальна відповідальність та здоров'я (14); спільне використання благ (15); захист майбутніх поколінь (16); захист довкілля, біосфери та біорізноманіття (17)

Принципи біоетики 35

З позицій цілісного структурно-функціонального підходу до стосунків лікаря та пацієнта у охороні здоров'я слід виділяти структурні та функціональні принципи біоетики.

Структурні принципи - -основні положення, що закріплюють моральні основи втручання у процеси життєдіяльності, що характеризують сукупність стійких зв'язків суб'єкта та об'єкта втручання, що підтримують форму та зміст цих зв'язків. При цьому з-поміж структурних принципів суб'єкта втручання слід виділити мотиваційні та цілеспрямовані принципи, а з об'єкта втручання - екзистенційно-гуманістичні принципи.

Функціональні принципи - -основні положення, що закріплюють моральні основи втручання у процеси життєдіяльності, що характеризують сукупність динамічних зв'язків суб'єкта та об'єкта втручання, що підтримують стійкість у системі «спеціаліст-пацієнт».

Загалом класифікація принципів біоетики може бути представлена ​​наступним чином (у дужках зазначені принципи, сформульовані у Загальній декларації про біоетику та права людини):

1. Структурні принципи.

1.1. Мотиваційні:

Діяльної любові;

Співчуття;

Сумлінності;

Справедливості (10, 13, 15);

Відповідальності (5, 14).

1.2. Цілющі:

"не нашкодь";

"роби благо" (4).

1.3. Екзистенційно-гуманістичні:

Поваги до автономії пацієнта (5, 6, 7);

Поваги до людської гідності (3, 9, 11);

Визнання вразливості людини та поваги до цілісності особистості (8).

2. Функціональні принципи:

Взаємозалежності (16);

Зворотнього зв'язку;

Партнерства;

Гнучкість;

Різноманіття (12, 17).

МОТИВАЦІЙНІ ПРИНЦИПИ

Мотиваційні принципивизначаються джерелами мотивації діяльності спеціаліста.

Принцип діяльного кохання.При формулюванні цього біоетичного принципу на особливу увагу заслуговують слова Е. Фромма: «Любити - це форма продуктивної діяльності. Вона передбачає прояв інтересу і турботи, пізнання, душевний відгук, виявлення почуттів, насолоду і може бути спрямована на людину, дерево, картину, ідею. Вона збуджує та посилює відчуття повноти життя. Це процес самооновлення та самозбагачення».

Завжди слід пам'ятати також слова Парацельса: «Сила лікаря – у його серці, робота його має керуватися Богом і висвітлюватися природним світлом та досвідченістю; найважливіша основа ліки – кохання».

У ст. 81 Статуту Лікарського (Зводу законів Російської Імперії. -Т. XIII) визначено: «Перший обов'язок будь-якого лікаря чи акушера є: бути людинолюбним і принаймні готовим надання діяльної допомоги будь-якого звання людям, хворобами одержимим».

І.А. Ільїн, виконуючи бажання покійного друга, який був лікарем сім'ї філософа, оприлюднив його лист у роботі «Про покликання лікаря», де знаходимо наступне дуже важливе судження: «Служіння лікаря є служіння любовіі співчуття",він покликаний любовно поводитися з хворими. Якщо цього немає, то немає головного двигуна, немає "душі" та "серця"».

І.В. Силуянова (2008) глибоко та проникливо прокоментувала текст листа невідомого лікаря, оприлюдненого І.А. Ілліним, підкреслюючи основне значення любові до пацієнта.

Важливо зрозуміти, що йдеться не про будь-яку форму споглядального кохання, а про кохання діяльне, що виявляється в будь-якому вчинку лікаря.

Принцип співчуття.А. Шопенгауер говорив: «Співчуття - безперечний факт людської свідомості, істотно йому властиво, засноване не на припущеннях, поняттях, релігіях, догматах, міфах, вихованні та освіті, а має споконвічний і безпосередній характер, закладений у самій людській природі, дає саме тому себе знати за будь-яких обставин і позначається у всіх країнах і за всіх часів».

Н.Ф. Федоров заперечує супротивникам співчуття: «Як істота, позбавлена ​​захисту, слабка, людина не могла не визнати співчуття ве-

Принципи біоетики 37

надзвичайною чеснотою і не поставити умиротворення своєю метою. Послідовники природного, сліпого прогресу дуже послідовно проповідують, що має підтримувати слабких, хворих; але вони не помічають при цьому, що в силу тієї ж підстави людина і взагалі не має права на існування, бо без штучних підтримок - через які вона і стала розумною істотою, наприклад, без одягу, житла, - існувати вона не може; якби винищували короткозорих, то не було б потреби у винаході окулярів, не було б ні телескопів, ні мікроскопів».

Особливість співчуття полягає в тому, що воно здатне безпосередньо впливати на сферу мотивації. Вчинки, які здійснюються зі співчуття, відрізняються своєю природністю та невимушеністю.

Принцип сумлінності.Демокріт вчив: «Має соромитися самого себе стільки ж, як і інших людей, і однаково не робити поганого, чи воно залишиться нікому невідомим або про нього дізнаються всі. Але найбільше має соромитися самого себе, і в кожній душі має бути написаний закон: "Не роби нічого непристойного"».

Сором та совість близькі, але не тотожні поняття. А.В. Разін (2012) наголошує, що у сорому відображається усвідомлення людиною своєї невідповідності деяким прийнятим нормам чи очікуванням оточуючих, але на відміну від совісті у сорому більш чітко, формально визначаються критерії невідповідності. Ці критерії, продовжує він, цілком задані правилами пристойності, виробленими цією спільністю, тоді як у критерії оцінки совісті людина набагато частіше визначає самостійно, керуючись моральними принципами та нормами.

В етичних, юридичних документах, наукових дослідженнях використовуються поняття «совість», «совість», «сумлінність». У біоетичному аспекті правильніше говорити про принцип сумлінності, а чи не про принцип сумлінності. Термін «сумлінність» зазвичай використовується в нормативно-правових актах у контексті сумлінного виконання обов'язків.

Актуалізація категорії совісті у міжнародних та російських медико-етичних документах є цілком закономірною. У Женевській декларації, прийнятій 2-ю Генеральною Асамблеєю ВМА (Женєва, вересень 1948 р.), сказано: «Вступаючи до членів медичного співтовариства, я виконуватиму мій професійний обов'язок по совісті та з гідністю».

У п. 18 Кодексу лікарської етики, схваленого II (XVIII) Всеросійським Пироговским з'їздом лікарів 7 червня 1997 р., встановлено: «За свою лікарську діяльність лікар перш за все несе моральну відповідальність перед хворим та медичним співтовариством, а за порушення законів Російської Федерації – перед судом. Але лікар передусім має пам'ятати, що головний суддя на його лікарському шляху – це його власне сумління».

Принцип справедливостіАристотель стверджував, що справедливість, яку він називав правосудністю, висловлює не одну, а всі чесноти. Він говорив, що «правосудність є повна чеснота, [взята], однак, не безвідносно, але стосовно іншого [особі]. Тому правосудність часто здається найбільшою з чеснот, і їй дивуються більше, ніж "світла вечірньої та ранкової зірки"».

Справедливість як фундаментальний принцип етики та права – це і етико-філософська, і етико-юридична категорія, які пов'язані між собою та утворюють два аспекти справедливості (моральний та правовий). Моральний аспект відбиває рівність людей, оскільки кожен із нас - єдина, незамінна, невичерпна у своїх домаганнях і прагненнях людина. Правовий аспектвказує на формальну рівність (вимог, законів, правил, норм), однаковість масштабу, за допомогою якого «вимірюються» індивіди та їх вчинки, що стають у цьому випадку особами, вирівняними між собою як суб'єкти права (Гусейнов А.А., 2001).

Дж. Ролз (1995) формулює два принципи розуміння справедливості: «Перший принцип: кожен повинен мати рівні права щодо найбільш великої схеми рівних основних свобод, сумісних із подібними схемами свобод для інших. Другий принцип: соціальні та економічні нерівності повинні бути влаштовані так, щоб: а) від них можна було б розумно очікувати на переваги для всіх і б) доступ до положень (positions)і посадам було б відкрито всім».

Дж. Ролз, говорячи про можливу соціальну нерівність, зауважує, що «нерівність може бути виправдана лише в тому випадку, якщо відмінності в очікуваннях служать перевагам репрезентативної людини, яка перебуває в гіршому становищі, і в цьому випадку репрезентативною людиною є некваліфікований робітник».

Останнє становище дуже важливе для розвитку національних систем обов'язкового медичного страхування. Так, відповідно до ст. 10 Федерального закону від 29 листопада 2010 р. № 326-ФЗ «Про обов'язкове медичне страхування в Російській Федерації» застрахований-

Принципи біоетики 39

ними особами є як працюючі, і непрацюючі громадяни:

а) діти від народження до досягнення ними віку 18 років; б) непрацюючі пенсіонери незалежно від підстави призначення пенсії; в) громадяни, які навчаються за очною формою в освітніх установах початкового професійного, середнього професійного та вищого професійної освіти; г) безробітні громадяни, зареєстровані відповідно до законодавства про зайнятість; д) один із батьків або опікун, зайняті доглядом за дитиною до досягнення нею віку трьох років; е) працездатні громадяни, зайняті доглядом за дітьми-інвалідами, інвалідами І групи, особами, які досягли віку 80 років; ж) інші, які працюють за трудовим договором.

З того, що Дж. Ролз визначає як репрезентативну людину некваліфікованого робітника не випливає, що непрацюючі громадяни випадають із системи справедливого розподілу благ. Сам Ролз, міркуючи далі про нерівність, формулює свої принципові позиції у ширшому соціальному контексті: «Соціальні та економічні нерівності мають бути влаштовані так, щоб вони були (а) до найбільшої вигоди найменш успішних і робили (б) доступ до посад та положень відкритим всім за умов чесної рівності можливостей».

А. Кемпбелл, Г. Джіллетт та Г. Джонс (2004), аналізуючи реалізацію принципу справедливості в охороні здоров'я, зауважують, що ідеального варіанту немає: деякі групи все одно виявляться певною мірою обділеними. Автори називають рішення щодо витрат на різні види послуг, макророзподілом, а вибір між індивідами з приводу того, хто отримає дефіцитний ресурс, - мікророзподілом. При цьому підкреслюється, що при прийнятті рішень про макророзподіл необхідно поєднувати 3 фактори - продуктивність, ефективність і справедливість.

З етичної точки зору уваги заслуговує на розгляд принципу справедливості при розподілі ресурсів охорони здоров'я.

Т. Beauchmp, L. Walters(1989) описали 6 принципів, на яких може ґрунтуватися теорія розподільчої справедливості: 1) кожному за рівною часткою; 2) кожному відповідно до його потреби; 3) кожному згідно з придбаним ним на вільному ринку; 4) кожному згідно з вкладеними зусиллями; 5) кожному згідно з його вкладом у загальне благо;

б) кожному відповідно до його переваг.

Про реалізацію принципу справедливості йдеться у ст. 10, 13, 15 ВД.

У ст. 10 «Рівність, справедливість і рівноправність» ВД визначено: «Має забезпечуватися дотримання основоположного принципу рівності всіх людей у ​​тому, що стосується їхньої гідності та прав, з метою справедливого та рівноправного поводження з ними».

У ст. 13 «Солідарність та співробітництво» ВД зазначено: «З цією метою повинні заохочуватися солідарність між людьми та міжнародне співробітництво».

У ст. 15 «Спільне використання благ» ВД встановлено:

«1. Блага, пов'язані з проведенням будь-яких наукових досліджень та застосуванням їх результатів, слід використовувати спільно з усім суспільством та міжнародним співтовариством, зокрема з країнами, що розвиваються. Для цілей реалізації цього принципу блага можуть набувати будь-якої з наступних форм:

a) надання спеціальної та довготривалої допомоги та вираження вдячності особам та групам, які брали участь у дослідженнях;

b) доступ до якісних медичних послуг;

c) застосування нових діагностичних та терапевтичних методик або продуктів, розроблених у результаті досліджень;

d) підтримка служб охорони здоров'я;

e) доступ до науково-технічних знань;

f) зміцнення потенціалу у сфері проведення досліджень;

g) блага в інших формах, які відповідають принципам, викладеним у цій Декларації.

2. Блага не повинні бути неналежними стимулами для участі в дослідженнях».

принцип відповідальності.Цей принцип висуває певні вимоги до будь-якого поєднання цінностей, реалізованих у вчинку. Суб'єкт, по-перше, перебирає завдання забезпечення бажаного результату, по-друге, сам ставить перед собою це завдання, по-третє, прагне досягти найефективніших результатів (Канке В.А., 2003).

Принципу відповідальності присвячено ст. 5 та 14 ВД.

У ст. 5 «Самостійність та індивідуальна відповідальність» ВД зазначено: «Має забезпечуватися самостійність осіб у прийнятті рішень при відповідній відповідальності за ці рішення та повазі самостійності інших. Стосовно осіб, які не мають правоздатності для здійснення самостійних дій, повинні вживатися спеціальні заходи щодо захисту їх прав та інтересів».

Принципи біоетики 41

У ст. 14 «Соціальна відповідальність та здоров'я» ВД визначено: «1. Сприяння зміцненню здоров'я та соціальному розвитку свого населення є однією з основних цілей урядів, яку поділяють усі верстви суспільства.

2. Зважаючи на те, що володіння найвищим досяжним рівнем здоров'я є одним з основних прав будь-якої людини без відмінності за ознакою раси, релігії, політичних переконань, економічного чи соціального становища, прогрес у галузі науки та техніки має сприяти:

a) доступу до якісних медичних послуг та найважливіших ліків, особливо в тому, що стосується здоров'я жінок і дітей, оскільки здоров'я має найважливіше значення для самого життя і має розглядатися як суспільне та людське благо;

b) доступу до належного постачання продуктів харчування та води;

c) поліпшення умов життя та стану навколишнього середовища;

d) недопущення маргіналізації та відчуження осіб на будь-яких підставах; і

e) скорочення масштабів злиднів і неписьменності».

ЦІЛОГОПОСТАЧАЛЬНІ ПРИНЦИПИ

Цілющі принципи визначають спрямованість діяльності спеціаліста у сфері охорони здоров'я на забезпечення безпеки пацієнта та досягнення максимально можливого клінічного ефекту лікування – це принципи «не нашкодь!» і «роби благо!».

Принцип «не нашкодь».У клятві Гіппократа є такі слова: «Я спрямую режим хворих на їхню вигоду відповідно до моїх сил і мого розуміння, утримуючись від заподіяння будь-якої шкоди і несправедливості».

Багато фахівців вважають, що з часів Гіппократа до наших днів для медиків принцип «не нашкодь» залишається головним. Латинською мовою назва принципу звучить як афоризм: «Primum поп посеге»,тобто. «Насамперед – не нашкодь». Слова «перш за все» можуть бути зрозумілі в тому сенсі, що цей принцип – першорядний у діяльності лікаря.

Поняття шкоди, заподіяної здоров'ю, дуже важливе як в етичному, так і юридичному сенсі, тому необхідно зупинитися

на легальних визначеннях понять «здоров'я» та «шкода, заподіяна здоров'ю людини».

Відповідно до п. 1 ст. 2 Федерального закону РФ від 21 листопада 2011 р. № 323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації» (далі - Федеральний закон РФ № 323-ФЗ) здоров'я - стан фізичного, психічного та соціального благополуччя людини, при якому відсутні захворювання , і навіть розлади функцій органів прокуратури та систем організму.

Відповідно до п. 2 Правил визначення ступеня тяжкості шкоди, заподіяної здоров'ю людини, затверджених постановою Уряду РФ від 17 серпня 2007 р. № 522, під шкодою, заподіяною здоров'ю людини, розуміється порушення анатомічної цілісності та фізіологічної функції органів та тканин людини внаслідок впливу фізичних, хімічних, біологічних та психічних факторів зовнішнього середовища.

У біоетичному відношенні актуалізація принципу «не нашкодь» важлива під час проведення медичних досліджень із залученням людини. У зв'язку з цим на особливу увагу заслуговують норми Гельсінської декларації ВМА. Згідно з п. 8 Гельсінкської декларації, більшість медичних втручань у сучасній практичній охороні здоров'я та наукових дослідженнях пов'язані з ризиками та навантаженнями. Саме тому кожному медичному дослідженню із залученням людини має передувати ретельна оцінка передбачуваних ризиків і навантажень для окремих осіб та їх груп у порівнянні з очікуваною користю для цих та інших осіб або груп, що стикаються з проблемою, яка вирішується в даному дослідженні(П. 18). При цьому лікарі повинні утриматися від участі у дослідженні із залученням людини, якщо вони не впевнені, що супутні ризики отримали адекватну оцінку та піддаються адекватному контролю. Лікарі зобов'язані призупинити дослідження, якщо виявиться, що ризики переважають очікувану користь, або є незаперечні докази позитивних і сприятливих результатів (п. 20).

Очевидно, що при наданні медичної допомоги та проведенні наукових досліджень важливо, щоб шкода не перевищувала блага, яке набувається в результаті втручання, і щоб вона була мінімальною.

Принцип "роби благо". Цей принцип має на увазі, що при наданні медичної допомоги необхідні активні дії лікаря задля втілення в життя блага, а не лише запобігання шкоді.

Принципи біоетики 43

Цілющі принципи відображені у ст. 4 «Благо і шкода» ВД, в якій зазначено: «У процесі застосування та розвитку наукових знань, медичної практики та пов'язаних з ними технологій слід домагатися отримання максимальних прямих і непрямих благ для пацієнтів, учасників досліджень та інших осіб, що зачіпаються, і зводити до мінімуму будь-яку можливу для них шкоду».

У преамбулі Міжнародного етичного кодексу медичної сестри (1953) встановлено фундаментальні сестринські обов'язки (зміцнення здоров'я, запобігання хворобам, відновлення здоров'я та полегшення страждань), що окреслює сферу її власної відповідальності у системі медичної допомоги. Кодекс складається з чотирьох розділів:

• 1) медичні сестри та суспільство;
• 2) медичні сестри та практика;
• 3) медичні сестри та професія;
• 4) медична сестра та співробітники.

Загалом обов'язки сестри багато в чому подібні до обов'язків лікаря: серед них відповідальність за інформування пацієнта, збереження медичної таємниці, безпеку медичних втручань, справедливість та відсутність дискримінації пацієнтів на будь-яких підставах, повагу до прав людини, включаючи право на життя, гідність та поважне ставлення та ін.

Водночас у кодексах сестринської етики є вимоги, що відображають специфіку сестринської професії. Багато положень тісно пов'язані з такими категоріями сестринської етики, як адвокація, співробітництво, турбота та відповідальність, і більш конкретно розкривають їхню сутність.

Так, у міжнародному кодексі йдеться, що при наданні допомоги сестра "сприяє створенню навколишнього середовища, в якому поважаються права людини, моральні цінності, звичаї та духовні вірування індивіда, сім'ї та спільноти". Йдеться про формування необхідного сталого контексту медичної допомоги, в якому були б захищені права людини, а також її моральні та культурні цінності.

Яскравий прояв вимог адвокації можна побачити у статті міжнародного Кодексу: "медсестра вживає необхідних дій на захист пацієнтів, членів їхнім родинам і спільнот, якщо здоров'ю загрожують дії колег чи інших осіб". Згідно з Етичним кодексом медичної сестри Росії (1996), сестра зобов'язана "активно втручатися в ситуаціях, коли особиста гідність пацієнта у взаємодії з медичними або соціальними системамиМедична сестра нс вправі байдуже ставитися до дій третіх осіб, які прагнуть завдати пацієнту шкоди, - "етичний обов'язок медичної сестри зробити все можливі дії, включаючи звернення до адміністративних органів захисту свого пацієнта" .

Однак право відстоювати свою точку зору має поєднуватися з коректною поведінкою, у тому числі по відношенню до лікаря. Етичний кодекс медсестри Росії встановлює, що якщо медична сестра "сумнівається в доцільності лікувальних рекомендацій лікаря або сестри-консультанта, вона повинна тактовно обговорити цю ситуацію спочатку з самим лікарем, а при сумніві і після цього - з вищим керівництвом".

В Етичному кодексі медсестри Росії йдеться також про гарантії та захист законних правсестри.

Так само, як і лікар, медична сестра має право працювати в умовах, що відповідають вимогам охорони праці, захист честі та гідності, страхування від професійних помилок, професійну перепідготовку, своєчасне отримання передбачених законодавством пільг для медичних працівників та ін.

Згідно з Етичним кодексом медсестри Росії, медична сестра має право на відмову від участі в процедурах, що суперечать її моральним принципам. У такому разі вона повинна повідомити свого керівника про можливий етичний конфлікт і вжити заходів щодо забезпечення її заміни іншим фахівцем. Але до надання фахівця, що заміщає, вона надає допомогу в повному обсязі, передбаченому клінічними стандартами та призначеннями.

Є й міжнародні норми щодо захисту прав медичної сестри – це Конвенція Міжнародної організації праці (МОП) про зайнятість та умови праці та життя сестринського персоналу (1977). Вже в преамбулі цього документа наголошується на життєво важливій ролі, яку відіграє сестринський персонал у системі охорони здоров'я. На ст. 2 Конвенції йдеться про зобов'язання щодо вжиття необхідних заходів для забезпечення відповідних умов праці, у тому числі для просування та винагороди, які могли б залучати людей до цієї професії та утримувати в ній.

Однією із складних проблем сучасної організації медичної допомоги є нестача медичних сестер, із чим стикаються практично всі розвинені країни. Це пов'язано з багатьма причинами, такими як незадовільна заробітна плата, малий престиж у суспільстві, нижчий статус у медичній установі порівняно з лікарським, важкі умови праці, великий обсяг роботи, емоційні навантаження, випадки некоректного відношення з боку лікарів та ін. адміністраторів та політиків охорони здоров'я залишається створення належних умов для роботи медсестер, захист їх прав, підвищення суспільного статусу, покращення професійного, матеріального та соціального стану.

Проблемою етичного та правового регулювання біомедичних досліджень займається ціла низка міжнародних організацій. Це ООН, ЮНЕСКО, ВООЗ, Рада Європи, Європейський Союз, ВМА, Міжнародна рада медичних наукових товариств (CIOMS) та інші. Прийняті цими організаціями документи відіграють важливу роль у визначенні норм та правил біомедичних досліджень.

Норми проведення досліджень за участю людини базуються на положеннях Нюрнберзького кодексу, прийнятого в 1947 р. Він зажадав усвідомленої згоди суб'єкта на експеримент, можливості відмови та виходу з дослідження на будь-якому його етапі, мінімізації ризику для пацієнта, висунув вимогу до кваліфікації дослідника.

Одним із перших та вагомих документів етичного плану стала Гельсінська Декларація Всесвітньої Медичної Асоціації (ВМА) « Рекомендації для лікарів, які беруть участь у біомедичних дослідженнях на людях», прийнята в 1964 р. і після цього неодноразово піддавалася переробці у зв'язку з прогресом біомедичних наук та розширенням масштабів досліджень, а також з розвитком інституту етичної експертизи дослідницьких проектів. Остання редакція Декларації була прийнята в 2000 р. Її основні положення знайшли втілення у національних законодавствах низки країн. Згідно з цим документом, біомедичні дослідження на людях мають базуватись на результатах експериментів на тваринах та даних наукової літератури, повинні проводитися кваліфікованими лікарями-дослідниками, обов'язково має бути отримане схвалення Комітету з Етики на основі надання йому повної інформації про дослідження та доступу до моніторування ходу дослідження. Відповідальність за стан здоров'я піддослідних завжди несе лікар незалежно від отримання добровільної згоди пацієнта на експеримент, користь та ризик експерименту мають бути порівнянними, якщо ж ризик перевищує потенційні вигоди для пацієнта, експеримент має бути зупинений, оскільки інтереси піддослідного завжди залишаються вищими за інтереси науки. Передбачена відповідальність експериментатора за точність матеріалів, що публікуються, і дотримання прав піддослідних, обов'язок публікації як позитивних, так і негативних результатів, захист осіб, не здатних дати свою згоду на дослідження шляхом отримання такої згоди у законних представників при схваленні самих пацієнтів. У документі є вимога одержання користі тими групами населення або популяціями, на яких це дослідження проводилося, визначено обсяг інформації, що надається пацієнту для отримання поінформованої згоди, регламентується використання плацебо тільки у випадках, коли не існує ефективних методів профілактики, діагностики та лікування, з якими порівняння було б коректно. Сфера етичного регулювання, згідно з цим документом, поширюється на біоматеріали людського походження та на персональні дані про пацієнта.

Етика експерименту опосередковано визначається також і такими документами ВМА, як Женевська декларація (1948 р.), Міжнародний кодекс медичної етики (1983 р.), Дванадцять принципів надання медичної допомоги у будь-якій національній системі охорони здоров'я (1983 р.) згідно з якими лікар зобов'язується дотримуватися ідеалів гуманності, по совісті та з гідністю виконувати свій обов'язок, діяти тільки на благо пацієнта, не завдавати шкоди, на користь хворого призначати будь-яке лікування адекватне з погляду сучасних стандартів. Декларація про проект «Геном людини» ВМА (1992 р.) гостро ставить питання про етико-правовий бік експериментів. Після проведення картування генів, коли відкрилися шляхи для розуміння генетичної патології та можливої ​​їх профілактики, постало питання про можливість використання генетичної інформації в немедичних цілях, дискримінації при медичному страхуванні та влаштуванні на роботу, загрозу євгеніки. Медична спільнота постає на захист конфіденційності інформації, вимагає проведення досліджень лише на основі повної поінформованості пацієнтів та добровільної поінформованої згоди.

Однією зі структур, що діє в рамках Ради Європи, є Керівний комітет з біоетики, який розробляє документи, які згодом затверджує Парламентська асамблея та Комітет міністрів Ради Європи. Документи Ради Європи можуть відрізнятися за своїм юридичним статусом. Це можуть бути резолюції, рекомендації, думки Парламентської асамблеї з різних питань, декларації принципів та, нарешті, конвенції. Саме конвенції мають найбільшу юридичну силу – кожна країна-член Ради Європи повинна, якщо вона підписує ту чи іншу конвенцію, протягом кількох найближчих років привести у відповідність до неї своє внутрішнє законодавство.

Юридичним документом, що регулює біомедичні дослідження, є Конвенція Ради Європи про захист прав та переваг людини у зв'язку з використанням досягнень біології та медицини, Конвенція про права людини та біомедичні, прийнята в Ов'єдо (Іспанія) в 1997 р. Заради стислості її часто називають Конвенцією біоетики.

Цей документ є обов'язковим для виконання всіма членами цієї організації (у тому числі і Росією) після його ратифікації. У ньому є положення, що забороняють проведення досліджень на людських ембріонах (а додатковий протокол 1998 р. забороняє клонування людини), що вимагають дбайливого ставлення до геному людини (заборона дискримінації за генетичними ознаками, обмеження втручання в геном людини лише профілактичними та діагностичними). дотриманні умови безпеки геному спадкоємців даної людини, заборона вибору статі майбутньої дитини за винятком випадків, коли це робиться для запобігання успадкування нею захворювання, пов'язаного зі статтю), а також забороняють торгівлю органами та частинами людського тіла, визначено тактику поведінки лікаря, який в екстреній (надзвичайній) ситуації не може отримати згоду пацієнта чи його представника на медичне втручання, саме дію у найкращих інтересах пацієнта з урахуванням побажань, виражених їм заздалегідь.

Останній документ, що з'явився в цій галузі, – Додатковий протокол до Конвенції Ради Європи про біомедичні та права людини, що стосується біомедичних досліджень. Він готувався протягом п'яти років і був відкритий для підписання 25 січня 2005 р. Текст протоколу можна знайти на сайті Ради Європи за адресою: www.coe.int/T/E/Legal_affairs/Legal_cooperation/Bioethics/Activities/Biomedical_research/Protocol.

Не применшуючи значимості Гельсінкської Декларації, відзначимо, тим щонайменше, що вона є юридично зобов'язуючим документом, що свідчить як те, що вона прийнято міжнародної недержавної організацією, і саме її ім'я як Декларації, тобто. документа, який лише проголошує деякі норми та принципи. Щодо Додаткового протоколу про біомедичні дослідження, як і самої Конвенції про біомедичні та права людини, то ці документи якраз і мають юридичний характер для країн-членів Ради Європи.

Станом на 25 січня 2005 р. Конвенцію підписали 31 із 46 країн, що входять до Ради Європи, а 19 країн з числа тих, що підписали, вже ратифікували її. Серед провідних європейських країн Конвенцію не підписали Велика Британія, Німеччина та Росія. При цьому з точки зору Великобританії деякі норми Конвенції (що стосуються, зокрема, проведення досліджень на людських ембріонах) видаються надто «жорсткими». З погляду Німеччини, навпаки, норми конвенції (зокрема, які стосуються захисту у дослідженнях тих піддослідних, які неспроможна дати компетентне згоду) видаються надто «м'якими», які забезпечують належний рівень захисту правий і гідності людини.

Щодо Росії, то, наскільки нам відомо, офіційні особи поки що не висловлювали будь-яких принципових заперечень проти тексту Конвенції. Більше того, на дуже високих форумах, таких як парламентські слухання у Держдумі тощо, ухвалювалися рішення про необхідність приєднатися до Конвенції. На жаль, через якісь бюрократичні причини таке рішення досі так і не було прийнято. У результаті російські громадяни позбавлені важливого правового інструменту захисту своїх прав в такій бурхливо розвивається і набуває все б означну сферу, як застосування сучасних біомедичних технологій.

Треба сказати, що більшість норм Конвенції вже так чи інакше відображено у Російському законодавстві. Найбільш помітний і дуже сумний виняток у цьому відношенні, на жаль, представляє саме проблематика біомедичних досліджень. Цій проблематиці присвячено спеціальний розділ Конвенції, основний мотив якого – необхідність вжиття всіх заходів, потрібних для захисту людей – учасників досліджень (включаючи і тих, хто не здатний самостійно дати згоду на участь у дослідженні), а також ембріонів in vitro, якщо національне законодавство дозволяє проводити експерименти з них.

Норми, викладені у цьому розділі, розвиваються та деталізуються у Додатковому протоколі до Конвенції, який повністю присвячений проблематиці біомедичних досліджень. У зв'язку з цим слід зазначити, що згідно зі статтею 31 Конвенції можуть полягати додаткові протоколи, спрямовані на застосування та розвиток викладених у ній принципів у конкретних галузях. При цьому кожен протокол має ту саму юридичну силу, що й сама Конвенція.

Раніше вже було розроблено та відкрито для підписання та ратифікації два Додаткові протоколи – один, прийнятий у 1998 р., накладає заборону на клонування людини. Інший протокол щодо трансплантації органів і тканин людини був відкритий для підписання країнами-членами Ради Європи в січні 2002 р. Крім того, на різних стадіях розробки в Керівному комітеті з біоетики знаходяться й інші протоколи.

Додатковий протокол про біомедичні дослідження охоплює весь діапазон таких досліджень, якщо вони проводяться із застосуванням медичного втручання. При цьому, згідно зі статтею 2, під втручанням розуміється, по-перше, фізичне втручання і, по-друге, будь-яке інше втручання, оскільки воно пов'язане з ризиком для психічного здоров'явипробуваного. Тим самим у сферу етичного та правового регулювання вводиться широкий спектр втручань, часом дуже ризикованих, які раніше залишалися поза розглядом.

Водночас протокол не охоплює дослідження, які виконуються на вилучених у людини біологічних матеріалах, а також дослідження, що проводяться на основі персональних даних. Щодо цих досліджень Керівний комітет з біоетики готує спеціальний документ. Крім того, протокол не поширюється на дослідження, що проводяться на ембріонах. in vitro.Ці дослідження передбачається розглянути в іншому документі, який буде спеціально присвячений захисту людських ембріонів та зародків. Разом з тим, протокол поширюється на дослідження, що проводяться на ембріонах. in vivo.

Загальні принципипроведення біомедичних досліджень такі: інтереси та добробут випробуваного повинні превалювати над винятковими інтересами суспільства чи науки; підтверджується принцип свободи дослідження, але за умови, що воно проводиться відповідно до положень цього протоколу та інших правових норм, спрямованих на захист людської істоти. Далі дослідження може проводитися тільки в тому випадку, якщо немає порівнянних щодо ефективності альтернатив; вигоди для випробуваного мають перевищувати ризик, якому він наражається; якщо ж участь у дослідженні взагалі не несе прямої вигоди випробуваному (так звані нетерапевтичні дослідження), то ризик не повинен перевищувати певного рівня, який визначається як прийнятний.

Протокол містить дуже жорсткі правові норми захисту здоров'я, правий і гідності піддослідних. Насамперед – це необхідність етичної експертизи кожного дослідницького проекту , Якщо намічене дослідження буде проводитися за участю людей як випробуваних. У цьому відношенні протокол йде далі, ніж будь-який з чинних міжнародних документів: у додатку до нього перераховується 20 (!) пунктів інформації, яка в обов'язковому порядку має бути представлена ​​незалежному Комітету з Етики (КЕ), що проводить експертизу проекту. Цей великий список завершується таким положенням: « Комітет з етики може вимагати додаткову інформацію, необхідну для оцінки дослідницького проекту».

Друга принципова вимога – необхідність :

· обов'язкового інформування випробуваного про цілі та сенс дослідження, про ризик, якому він буде наражатися, про гарантії його безпеки та про відшкодування можливої ​​шкоди, викликаного участю у дослідженні, та

· Отримання добровільної згоди піддослідного.

І тут протокол йде далі за будь-який з існуючих міжнародних документів. Так стаття 13 містить 8 пунктів, інформація щодо яких в обов'язковому порядку має бути подана випробуваному. У тому випадку, якщо передбачається участь у дослідженні осіб, які не в змозі дати юридично значущої згоди, необхідний дозвіл з боку їхніх законних представників. Останнім має бути представлена ​​вся та інформація, про яку йдеться у статті 13.

Окремий розділ протоколу присвячено специфічним ситуаціям проведення дослідження. Йдеться про дослідження в період вагітності та грудного вигодовування, дослідженнях на особах, які отримують невідкладну допомогу, та дослідження на тих, хто позбавлений волі. У всіх цих випадках передбачаються додаткові заходи щодо захисту випробуваних.

У протоколі торкається і така гостро дискусійна проблема, як застосування плацебо. Згідно зі статтею 23, частина 3, використання плацебо допустиме лише в тих випадках, коли не існує методів, що довели свою ефективність, або коли незастосовування таких методів не тягне за собою неприйнятний ризик або тягар для випробуваного.

Що стосується вітчизняного законодавства у цій галузі, то тут, перш за все, слід сказати про ст. 21 Конституції РФ , у якій записано: « … ніхто не може бути без його згоди підданий медичним, науковим та іншим досвідам». Крім цього, є ст. 43 «Основ законодавства РФ про охорону здоров'я громадян» , в якій розглянуто порядок застосування нових методів профілактики, діагностики, лікування, лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та дезінфекційних засобів та проведення біомедичних досліджень. Однак ця стаття закону значною мірою декларативна: хоча в ній і зафіксовано деякі права громадянина, які беруть участь у біомедичних дослідженнях, вона, однак, не містить жодних механізмів реалізації та захисту цих прав. Нічого не йдеться у ній про необхідність попередньої етичної експертизи заявок на проведення досліджень.

У той же час стаття містить і одну занадто жорстку норму, згідно з якою діти до 15 років можуть брати участь у випробуваннях нових лікарських препаратів, методів тощо. тількиза життєвими показаннями. Насправді, звичайно, ця норма постійно порушується, та іншого й бути не може – інакше будь-який прогрес у галузі профілактики, діагностики та лікування дітей був би просто неможливим. Крім того, ст. 29 «Основ законодавства РФ про охорону здоров'я громадян» забороняє залучати до досліджень заарештованих або засуджених, хоча, між іншим, існують ситуації, коли самі ці особи можуть отримувати користь (наприклад, терапевтичний ефект) від участі у дослідженнях. Щодо цього, як ми бачимо, вітчизняне законодавство розходиться з європейським. Зауважимо, що сучасні міжнародні норми допускають – але, звичайно, за певних, чітко сформульованих умов – проведення досліджень за участю і цих категорій громадян.

Далі існує норма, що міститься в ст. 5 Закону «Про психіатричну допомогу» , в якій проголошується право особи, яка страждає на психічний розлад, давати згоду або відмовлятися від участі в дослідженнях (але, між іншим, нічого не йдеться про необхідностіпід час проведення досліджень отримувати таку згоду, тобто. реально забезпечувати це право). І, нарешті, слід назвати ФЗ «Про лікарські засоби» , В якому досить деталізовані норми, що регулюють випробування нових лікарських засобів. Закон цей, однак, охоплює лише одну, хоч і надзвичайно важливу – хоча б у кількісному відношенні – сферу біомедичних досліджень.

Втім, слід зазначити таке. Закон, як випливає з його тексту, написаний виходячи з припущення про те, що кожне дослідження випереджається експертизою КЕ. Однак ні статус, ні повноваження, ні порядок створення та склад КЕ в Законі ніяк не прописані, що породжує чимало конфліктів, і нерідко дуже гострі. Крім того, цей Закон фактично суперечить ст. 16 «Основ законодавства РФ про охорону здоров'я громадян» , У якій йдеться, що положення про порядок створення та діяльності комітетів (комісій) з питань етики в галузі охорони здоров'я громадян затверджується Державною Думою РФ. Наскільки відомо, досі Дума такого становища не брала; отже, жоден із безлічі діючих країни КЕ неспроможна вважатися законним.

Водночас ефективно дієвим є відомчий нормативно-правовий акт – стандарт галузі ОСТ «Правила проведення якісних клінічних випробувань у Російській Федерації» (1998 р.), в якому визначено обов'язки всіх сторін, які беруть участь у дослідженні, порядок та діяльність КЕ у процесі вивчення дії лікарського засобу на людину.

Проведення біомедичних досліджень сьогодні фактично стало цілою індустрією, в якій перетинаються, а нерідко і вступають у суперечність, інтереси різних сторін. Відсутність належного законодавства, з одного боку, не дозволяє належним чином захистити піддослідних та, з іншого боку, робить ненадійним у юридичному відношенні та позиції всіх інших осіб, залучених до цієї сфери. Далі виходить, що у нас немає надійного законодавчого бар'єру проти «імпорту» до Росії таких досліджень, які можуть загрожувати нашим громадянам. Водночас відсутність розвинених структур та механізмів етичної експертизи ускладнює просування на світовий ринок досягнень вітчизняної біомедицини.

Таким чином, існуючі міжнародні та російські етико-правові документи дають змогу регламентувати проведення клінічних досліджень. При цьому існує розуміння необхідності подальшого вдосконалення, особливо у нашій країні, нормативної бази медико-біологічних досліджень за участю людини.