Поняття якості в ІСО 9000. Група компаній «Інтерсертифіка. Терміни, що належать до організації

Стандарти серіїISO 9000 - це пакет документів з управління якістю, підготовлений Технічним комітетом 176 Міжнародної організації зі стандартизації (ISO/TC 176).

Історія стандартів якості ISO 9000 походить від Британських стандартів BSI 5750, які були схвалені Британським інститутом стандартів (British Standard Institute - BSI) у 1979 році. Згодом саме ці стандарти були взяті Міжнародною організацією зі стандартизації (International Organization for Standardization, ISO; російське позначення ISO) за основу першої версії стандартів ISO серії 9000, затверджених у 1987 році; друга версія вийшла 1994 року; третя – 2000-го.

Ініціатива створення нових стандартів виходить від організацій, які використовують стандарти (як правило, це виробник продукції або послуг, які потребують їх інтеграції з іншою продукцією чи послугами). Ці організації формують базові вимоги до стандарту та передають їх своїм національним представникам ISO. У ISO вирішується питання щодо доцільності розробки нових стандартів, і після позитивного його вирішення визначається технічний комітет, який має розробити проект стандарту. Проект стандарту надсилається на адресу комітетів членів ISO для вивчення та оцінки. Після позитивних підсумків голосування він сприймається як стандарт ISO. Розробка стандарту займає близько 7 років.

ISO стандарти, що розробляються, об'єднуються в сімейства. ISO 9000 - сімейство стандартів, що відносяться до якості та покликані допомогти організаціям усіх видів та розмірів розробити, впровадити та забезпечити функціонування ефективно діючих систем менеджменту якості (СМЯ). Серія стандартів ISO 9000 є узагальнення національних та міжнародних стандартів за системами якості. Стандарти ISO 9000 визнані практично у всьому світі та прийняті як національні стандарти більш ніж у 70 країнах.

Версії стандартів ISO 9000

Перша версія. Основний пакет міжнародних стандартів, пов'язаних з управлінням якістю, був прийнятий ISO у березні 1987 р. Вимогистандартів були мінімальні, орієнтовані не на лідерів, але в середньостатистичні підприємства.

Друга версія. В 1994 м. вийшла друга редакція основних стандартів цієї серії, яка включала 24 стандарти. Версія 1994 мало відрізнялася від версії 1987р. Головна відмінність полягала в тому, що були продекларовано процесний підхід та запобіжні дії. Проте в результаті проведеного в різних країнах анкетування про ефективність використання вищезгаданих стандартів з'ясувалося, що лише 2% підприємств відчули ефект від впровадження СМЯ, і ця дуже низька цифра поставила питання про перегляд версії 1994 р. Крім того, виникла потреба визначити у стандартах вимоги до якості низки специфічних продуктів, які були враховані розробки першої версії стандартів.

Третя версія.В результаті чергового перегляду стандартів серії ISO 9000, 25 грудня 2000р. була введена в дію нова редакція, яка зазнала суттєвих змін. Нова версія ґрунтується на концепції бізнес-процесів і включає в себедеякі нові області – процес безперервного вдосконалення, оцінку задоволеності замовника випущеною продукцією або наданими послугами, менеджмент ресурсів.

Принципові відмінності третьої версії:

На передньому плані знаходяться питання визначення очікувань клієнта та задоволеність клієнта.

Переважно підкреслюється відповідальність керівництва.

Стандарт спрямовано реальні процеси у діяльності підприємства.

Поліпшено можливість інтеграції з іншими системами (наприклад, із системою управління охороною навколишнього середовища відповідно до стандарту ISO 14001).

Поліпшено можливість застосування стандартів будь-якими компаніями, незалежно від їх розмірів, галузі чи продукції.

З'явилася вимога виміру задоволеності клієнта.

Висунуто нові вимоги щодо управління ресурсами.

Усунена плутанина із застосуванням деяких термінів.

При розробці стандартів ISO 9000 редакції 2000 року, одна з цілей, що переслідуються, полягала в спрощенні структури стандартів для полегшення їх застосування в організаціях. В результаті комплекс документів, що був раніше із 24 стандартів(деякі їх залишилися на стадії впровадження), у версії 2000 року містив 5 базових стандартів:

- ISO 9000:2000 "Система менеджменту якості. Основні положення та словник" (є введенням в СУЯ, а також словник термінів і визначень);

- ISO 9001:2000 "Система менеджменту якості. Вимоги" (встановлює мінімально необхідний набір вимог до систем якості, визначає модель СМЯ, засновану на процесах, та застосовується для цілей сертифікації та аудиту);

- ISO 9004:2000 "Система менеджменту якості. Рекомендації щодо покращення діяльності" (містить методичні вказівки щодо створення систем менеджменту якості, які орієнтовані на високу ефективність діяльності підприємств);

- ISO 19011:2000 "Рекомендації з аудиту систем менеджменту якості та охорони навколишнього середовища" (містить рекомендації за принципами аудиту, управління програмами аудитів, проведення аудитів, систем менеджменту якості та охорони навколишнього середовища, а також керівні вказівки щодо компетентності аудиторів систем менеджменту якості та навколишнього середовища);

- ISO 10012 "Забезпечення якості вимірювального обладнання".

Структура редакції стандартів наведено на рис.42.

Мал. 42. Структура редакції стандартів 1994 та 2000 років

Основними були стандарти ISO 9001 і 9004, які були повністю гармонізовані між собою за структурою та змістом. Вони могли використовуватися як разом, і окремо. Обидва стандарти мали ідентичну структуру, засновану на моделі процесу управління якістю, але різні галузі застосування. Перший стандарт був призначений для цілей сертифікації та містив набір вимог для створення системи управління якістю. Другий – був покликаний допомогти підприємствам різних форм власності, видів та масштабів діяльності безперервно вдосконалювати свої бізнес-процеси та підвищувати ефективність роботи. Стандарт ISO 9004:2000 мав рекомендаційний характер і не був призначений для цілей сертифікації.

Стандарти ISO 9001:2000 та ISO 9004:2000 були заплановані як сумісні зі стандартами інших систем, зокрема, і ISO 14001 та 14004, що регламентують системи управління охороною навколишнього середовища.

Аутентичний переклад стандартівISO 2000 року російською мовою вийшов у 2001 році.В Системі сертифікації ГОСТ Р діяли 3 основні стандарти :

ДСТУ ISO 9000-2001 - «Системи менеджменту якості. Основні положення та словник»;

ДСТУ ISO 9001-2001 - «Системи менеджменту якості. Вимоги»;

ДСТУ ISO 9004-2001- «Системи управління якістю. Рекомендації щодо покращення діяльності».

Четверта версіяВ 2005 році було внесено зміни до стандарту ISO 9000(набрав чинності 20.09.2005), які уточнювали та спрощували формулювання основних понять. Ці зміни були ухвалені неоднозначно, суперечки тривали протягом року. Потім у 2008 роцібуло змінено стандарт ISO 9001(набув чинності 15.10.11). Зміни були незначні і швидше стосувалися усунення двоїстості у прочитанні статей. У 2009році внесли зміни до стандарту ISO 9004 (набув чинності 30.10.2009). Нова редакція дозволяє організаціям підвищити якість товарів та послуг для своїх споживачів шляхом заохочення самооцінки як важливого інструменту, що дозволяє організаціям.

Автентичний російський переклад цієї версії стандартів було зроблено пізніше. У таблиці наведено стандартиISOта відповідні їм ДСТУ.

Стандарт	Російськомовна версія
	Позначення	Найменування	Дата введення в дію
	ДСТУ ISO 9000-2008
	ДСТУ ISO 9001-2008
	ДСТУ ISO 9004-2010

1 січня 2013 рокуНаказом Росстандарту від 22.12.2011 N 1575-ст введено в дію два міждержавні стандарти за системами менеджменту якості:

ДСТУ ISO 9000-2011 «Міждержавний стандарт. Системи управління якістю. Основні положення та словник (ISO 9000:2005, IDT) Quality management systems. Fundamentals and vocabulary»;

ДСТУ ISO 9001-2011 «Міждержавний стандарт. Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2008, IDT) Quality management systems. Requirements».

Міждержавні стандарти запроваджено відповідно до протоколу міждержавної ради зі стандартизації, метрології та сертифікації №48 від 22 грудня 2011 року. Міждержавні стандарти діють біля Російської Федерації, Республіки Вірменія, Киргизької Республіки. Міждержавні стандарти введені замість національних стандартів ДСТУ ISO 9000-2008 та ДСТУ ISO 9001-2008.

Зміст та вимоги старих та нових версій стандартів є повністю ідентичним. Сертифікація СУЯ тепер проводиться на відповідність стандарту ГОСТ ISO 9001-2011. Усі сертифікати, видані раніше відповідно до ДСТУ ISO 9001-2008, дійсні до кінця терміну дії. За бажанням організації, що має сертифіковану СМЯ, старий сертифікат може бути переоформлений з колишнім терміном дії.

У таблиці наведено стандартиISOта відповідні їм ДСТУ, що є чинними на сьогоднішній день.

Стандарт	Російськомовна версія
	Позначення	Найменування	Дата введення в дію
	ГОСТ ISO 9000-2011	Міждержавний стандарт Системи управління якістю. Основні положення та словник
	ГОСТ ISO 9000-2011	Міждержавний стандарт Системи управління якістю. Вимоги
	ДСТУ ISO 9004-2010	Менеджмент задля досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі управління якістю

СтандартиISO9000 містятьмінімальні вимоги, яким має відповідати організація робіт із забезпечення гарантії якості незалежно від цього, яку саме продукцію випускає підприємство чи які послуги воно надає. Якщо система управління якістю, у межах якої реалізуються процеси управління у цій організації, відповідає вимогам стандартів ISO, це сприймається споживачами як переконливий доказ спроможності фірми забезпечити випускати продукцію, виконання робіт чи надання послуг необхідного рівня якості.

Одною з найважливіших рис цих стандартівє їхня універсальність, тобто. Важлива застосовність всім без винятку видам діяльності.

Відмінною особливістю міжнародних стандартівISO 9000 і те, що вони встановлюють ступінь відповідальності керівництва організації за якість.

Сімейство стандартів ISO 9000 зображено на рис. 43.

Мал. 43. Сімейство стандартів ISO 9000

Управління якістю ставало важливою стратегічною метою в міру того, як Європейське співтовариство прагнуло ухвалити договір про вільну торгівлю в Європі, який був підписаний наприкінці 1992 року. У європейських країнах, що входять до спільного ринку, і тих, хто хоче вести бізнес з цими країнами, щоб стандартизувати вимоги до якості ISO прийняла низку стандартів якості.

Основний пакет міжнародних стандартів, пов'язаних з управлінням якістю, вперше був прийнятий ISO в березні 1987 р. і відразу став затребуваним. Вимоги стандартів були мінімальні, орієнтовані не так на лідерів, але в середньостатистичні організації. У 1994 р. вийшла друга версія основних стандартів цієї серії, яка мало відрізнялася від попередньої версії та широко використовувалася до певного часу. Головна ж відмінність полягала в тому, що було продекларовано процесний підхід та запобіжні дії.

Проте ефективність використання вищевказаних стандартів була дуже низькою, лише 2% організацій відчули ефект від впровадження СМЯ, що з'ясувалося в результаті проведеного в різних країнах анкетування. У зв'язку з цим було поставлено питання про перегляд версії 1994 р. і перехід на нову версію. У грудні 2000 р. ISO було прийнято чергову версію міжнародних стандартів, причому вони були скориговані ще у великих масштабах порівняно з попередньою версією. Основною концепцією перегляду та підготовки нової версії стандартів стало їхнє зближення з ідеологією TQM, оскільки ефективні системи якості, що відповідають вимогам ринку, сьогодні інтегруються з поняттям TQM.

Особливо підкреслимо, що міжнародні стандарти є обов'язковими нормативними документами, проте, організації, керуючись вимогами стандартів ІСО, мають конкурентні переваги, випускаючи продукцію, надаючи послуги, створюючи у своїй системи менеджменту якості. Виконання цих стандартів стає вимогою для участі у міжнародній конкуренції. Загалом вони визнані приблизно у 100 країнах, зокрема США та Японії. На деяких ринках компанії взагалі не купують продукцію у постачальників, які не мають сертифікату відповідності цим стандартам.

У Росії її автентичний (достовірний, справжній - у перекладі з англ. «authentic») текст міжнародних стандартів було прийнято як національних стандартів 2001г. Для Росії розробка та впровадження в організаціях системи менеджменту якості відповідно до версії ISO 9000 мала особливе значення, т.к. вітчизняне відставання у питаннях менеджменту якості від зарубіжних фірм становило щонайменше 10 років.

Стандарти, що розробляються Міжнародною організацією зі стандартизації, об'єднуються в сімейства. ISO 9000- сімейство стандартів, що відносяться до якості та покликані допомогти організаціям усіх видів та розмірів розробити, впровадити та забезпечити функціонування ефективно діючих систем менеджменту якості, включає в даний час такі стандарти:

ISO 9000:2005 (ГОСТ ISO 9000-2011)«Системи управління якістю. Основні положення та словник» описує основні положення систем управління якістю, встановлює для них термінологію, дає тлумачення основних термінів.

Цей стандарт може застосовуватись:

1) організаціями, які прагнуть домогтися переваги за допомогою впровадження системи управління якістю;

2) сторонами, зацікавленими в єдиному розумінні термінології, що застосовується у менеджменті якості;

3) сторонами, які оцінюють систему управління якістю або перевіряють її на відповідність вимогам ISO 9001:2005 (ГОСТ ISO 9001-2011);

4) сторонами, які консультують або проводять навчання систем менеджменту якості; розробниками відповідних стандартів тощо.

У середині 2005 року було опубліковано нову версію цього стандарту ISO 9000:2005, яка прийшла на зміну стандарту ISO 9000:2000. Істотних змін у ISO 9000:2005 порівняно з ISO 9000:2000, ні, є окремі уточнення та зміни у термінології.

ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011)«Системи управління якістю. Вимоги» встановлює мінімальний набір вимог до систем менеджменту якості для тих випадків, коли організації необхідно продемонструвати свою здатність надавати продукцію або послуги, що відповідає вимогам споживачів та встановленим до неї обов'язковим вимогам, та спрямований на підвищення задоволеності споживачів за допомогою ефективного застосування системи, включаючи процеси постійної її поліпшення та забезпечення відповідності вимогам споживачів та обов'язковим вимогам.

Сімейство стандартів ISO 9000 проводить різницю між вимогами до систем менеджменту якості та вимогами до продукції чи послуг. Вимоги до СМЯ встановлені вищезазначеним стандартом. Вони є спільними та застосовними до всіх організацій незалежно від виду, розміру та продукції, що поставляється або послуг. Вимоги до СМК у цьому стандарті є доповнюючими щодо вимог до продукції або послуг, які можуть бути встановлені споживачами або організацією, виходячи з передбачуваних запитів споживачів (наприклад, контрактних угод) або вимог технічних регламентів.

Стандарт ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) включає 8 розділів, п'ять із яких, починаючи з розділу 4, містять загалом 52 вимоги: система менеджменту якості, відповідальність керівництва; менеджмент ресурсів; процеси життєвого циклу продукції; вимір, аналіз та поліпшення (рис. 6.1).

Умовні позначення:

Діяльність, яка додає цінність

Потік інформації

Малюнок 6.1 - Модель системи управління якістю,
заснованої на процесному підході

ISO 9004:2009(ГОСТ Р ІСО 9004-2010) «Системи менеджменту якості. Рекомендації щодо покращення діяльності» містить рекомендації, що розглядають як результативність, так і ефективність системи управління якістю. Метою цього стандарту є покращення діяльності організації та задоволеність споживачів та інших зацікавлених сторін.

Позитивним моментом є те, що ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) та ISO 9004:2009 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010) були розроблені як узгоджена пара стандартів на СМЯ для доповнення один одного, але їх можна застосовувати також незалежно. Ці стандарти мають аналогічну структуру з метою створення умов їх використання як узгодженої пари, як і раніше, що вони різні області застосування.

Дуже примітно, що ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) встановлює вимоги до СМЯ, які можуть використовуватися для внутрішнього застосування будь-якими організаціями, незалежно від типу, розмірів, сфери діяльності, з метою сертифікації або укладання контрактів. Він спрямований на результативність СУЯ при виконанні вимог споживачів. Тоді як ISO 9004:2009 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010) містить рекомендації щодо ширшому спектру цілей системи управління якістю, ніж попередній стандарт, розширює області поліпшення, описує кошти та методи реалізації, особливо це стосується постійного поліпшення діяльності організації, а також її ефективності та результативності.

Його слід використовувати як керівництво для організацій, топ-менеджери яких, переслідуючи мету постійного покращення діяльності, удосконалення СМЯ, бажають вийти за межі мінімальних вимог ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001–2011). Однак він не призначений для цілей сертифікації чи укладання контрактів.

ISO19011:2002«Керівні вказівки з аудиту систем менеджменту якості та/або систем екологічного менеджменту» (ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Рекомендації з аудиту систем менеджменту якості та/або охорони навколишнього середовища») містить методичні вказівки з аудиту (перевірки) систем менеджменту якості та охорони довкілля. Звернемо увагу, що цей стандарт включає як загальні вимоги до організації та проведення аудитів систем управління якістю та систем екологічного менеджменту організацій, так і вимоги до компетентності та оцінки аудиторів.

Ці 4 стандарти утворюють узгоджений комплекс стандартів серії ISO 9000 версії 2000 р. на системи менеджменту якості, що сприяє взаєморозумінню у національній міжнародній торгівлі. Вони призначені для використання у всіх видах бізнесу, включаючи електроніку, хімічне виробництво тощо, а також послуги, включаючи банківську справу, охорону здоров'я, транспортування тощо.

ISO/TR 10013:2007 (ІСО/ТО 10013)«Рекомендації з документування систем управління якістю». Цей Технічний Звіт (публікація міжнародного стандарту проводиться при схваленні, принаймні, 75 % тих, хто проголосував комітет-членів, у виняткових обставинах, коли технічний комітет зібрав дані різного виду з документів, формально виданих як міжнародний стандарт, простою більшістю голосів членів, що беруть участь, може бути прийнято рішення опублікувати Технічний Звіт) встановлює керівні принципи для розробки та підтримки документації, необхідної для забезпечення ефективної системи менеджменту якості, сформованої для певних потреб організації. Використання цих керівних принципів допоможе у встановленні системи документації, як потрібно застосовуваним стандартом системи управління якістю.

Сімейство стандартів ISO 9000 було розроблено для того, щоб допомогти організаціям усіх видів та розмірів впроваджувати та забезпечувати функціонування ефективних ЗМК. Водночас вони утворюють узгоджений комплекс стандартів на системи менеджменту якості, що сприяє взаєморозумінню у національній та міжнародній торгівлі. Ці стандарти повністю засновані на процесно-орієнтованому підході або моделі, яка була розроблена так, щоб вона повніше узгоджувалась з діючими моделями організацій, що описують безперервний ланцюг життєвого циклу продукції (послуги), починаючи від аналізу вимог споживача, що включають внутрішні процеси проектування, розробки, управління, ресурсного забезпечення, виробництва або надання послуг, до безпосередньої поставки продукції або послуг споживачеві.

Як згадувалося вище, розробка стандартів займає 7 років. Йде робота над створенням проектів стандартів ІСО нової версії, на яку можна було очікувати у 2015 р.

Цей міжнародний стандарт містить основу, розроблену ISO для поліпшення узгодженості її міжнародних стандартів на системи менеджменту.

Цей міжнародний стандарт дозволяє організації використовувати процесний підхід, об'єднаний з циклом PDCA та ризик-орієнтованим мисленням, щоб пов'язати або інтегрувати свою систему управління якістю з вимогами інших стандартів на системи управління.

Цей міжнародний стандарт пов'язаний з ISO 9000 та ISO 9004 наступним чином:

• ISO 9000 «Системи управління якістю. Основні положення та словник» містить положення, що є важливою основою для належного розуміння та впровадження цього міжнародного стандарту;
• ISO 9004 «Менеджмент задля досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі менеджменту якості» містить керівні вказівки для організацій, які вирішили йти далі вимог цього міжнародного стандарту та перевершити їх.

Цей міжнародний стандарт не містить вимог, що стосуються інших систем менеджменту, таких як система екологічного менеджменту, система менеджменту охорони здоров'я та забезпечення безпеки праці або система фінансового менеджменту.

Для деяких галузей економіки були розроблені галузеві стандарти системи менеджменту якості, засновані на вимогах даного міжнародного стандарту. Деякі з цих стандартів встановлюють додаткові вимоги до системи управління якістю, тоді як інші обмежуються поданням керівних вказівок щодо застосування цього міжнародного стандарту у конкретній галузі.

Міжнародний стандарт ISO 9001:2015
«Системи управління якістю. Вимоги» п. 0.4

Кількість сертифікатів ISO 9001, виданих у світі з 1999 по 2018 роки (За даними The ISO Survey of Certifications – 2018)

Стандарти:

• ISO 9000:2015 «Системи управління якістю. Основні положення та словник»
• ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги»
• ISO 9004:2009 «Менеджмент для досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі менеджменту якості»
• ISO 19011:2018 «Настанови щодо проведення аудитів систем менеджменту»

Об'єкт стандартизації:

Стандарт, що застосовується для сертифікації СУЯ: ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги»

Основні етапи розробки:

• 1987 - прийняття першої групи стандартів цієї серії (ISO 8402, ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004);
• 1994 р. – прийняття відкоригованої версії групи стандартів, на відповідність яким має проводитись сертифікація СМЯ (ISO 9001:1994 «СИСТЕМИ ЯКОСТІ. Модель для забезпечення якості при проектуванні, розробці, виробництві, монтажі та обслуговуванні», ISO 9002:1994 «СИСТЕМИ ЯКОСТІ. Модель для забезпечення якості під час виробництва, монтажу та обслуговування», ISO 9004:1994 «АДМІНІСТРАТИВНЕ УПРАВЛІННЯ ЯКОСТІ І ЕЛЕМЕНТИ СИСТЕМИ ЯКОСТІ»)
• 2000 – перегляд всіх стандартів цієї серії, скорочення їх кількості та прийняття другої редакції стандартів (ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004)
• 2002 р. – прийняття стандарту ISO 19011 «Керівні вказівки щодо проведення аудитів систем менеджменту якості та/або систем екологічного менеджменту» щодо аудитів систем менеджменту якості та систем екологічного менеджменту
• 2005 р. – вихід оновленої редакції стандарту ISO 9000
• 2008 – вихід нової версії стандарту ISO 9001:2008 «СИСТЕМИ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ. ВИМОГИ»
• 2009 – вихід нової версії стандарту ISO 9004:2009 «Менеджмент з метою досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі менеджменту якості»
• 2011 – вихід нової версії стандарту ISO 19011:2011 «Керівні вказівки щодо проведення аудитів систем менеджменту»
• 2015 р. – вихід нової версії стандартів ISO 9000:2015 та ISO 9001:2015
• 2018 – вихід нової версії стандарту ISO 19011:2018 «Керівні вказівки щодо проведення аудитів систем менеджменту»

Сертифікація у світі:
За даними ISO («

ДСТУ ISO 9000-2008 Системи менеджменту якості.

Основні положення та словник

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

СИСТЕМИ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ

ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ І СЛОВНИК

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS.

FUNDAMENTALS AND VOCABULARY

ДСТУ ISO 9000-2008

Передмова

Цілі та принципи стандартизації в Російській Федерації встановлені Федеральним закономвід 27 грудня 2002 р. N 184-ФЗ "Про технічне регулювання", а правила застосування національних стандартів Російської Федерації - ГОСТ Р 1.0-2004"Стандартизація у Російській Федерації. Основні положення".

Відомості про стандарт

1. Підготовлений Відкритим акціонерним товариством "Всеросійський науково-дослідний інститут сертифікації" (ВАТ "ВНДІС") на основі власного автентичного перекладу стандарту, зазначеного у пункті 4.

2. Внесений Управлінням технічного регулювання та стандартизації Федерального агентства з технічного регулювання та метрології.

3. Затверджено та введено в дію Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 18 грудня 2008 року N 470-ст.

4. Цей стандарт ідентичний міжнародному стандарту ISO 9000:2005 "Системи менеджменту якості. Основні положення та словник" (ISO 9000:2005 "Quality management systems - Fundamentals and vocabulary").

Інформація про зміни до цього стандарту публікується в інформаційному покажчику "Національні стандарти", що щорічно видається, а текст змін і поправок — у щомісячно видаваних інформаційних покажчиках "Національні стандарти". У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковано в інформаційному покажчику "Національні стандарти", який щомісяця видається. Відповідна інформація, повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування. офіційному сайтіФедерального агентства з технічного регулювання та метрології у мережі Інтернет.

Вступ

загальні положення

Сімейство стандартів ISO 9000, наведених нижче, було розроблено з метою надання допомоги організаціям усіх видів та розмірів при впровадженні та забезпеченні функціонування ефективних систем менеджменту якості:

- ISO 9000:2005 описує основні положення систем менеджменту якості та встановлює термінологію для систем менеджменту якості;

— ІСО 9001:2000 встановлює вимоги до систем менеджменту якості для тих випадків, коли організація має продемонструвати можливість виготовляти продукцію, що відповідає вимогам споживачів та встановленим до неї обов'язковим вимогам, та спрямована на підвищення задоволеності споживачів;

— ISO 9004:2000 містить рекомендації щодо підвищення результативності та ефективності системи менеджменту якості та призначений для покращення діяльності організації та підвищення задоволеності споживачів та інших зацікавлених сторін;

- ІСО 19011:2002 містить методичні вказівки щодо проведення аудиту (перевірки) систем менеджменту якості та охорони навколишнього середовища.

Даний комплекс стандартів на системи управління якістю призначений для покращення взаєморозуміння в національній та міжнародній торгівлі.

Принципи управління якістю

Успішне керівництво організацією та її функціонування забезпечується шляхом її систематичного та прозорого управління. Успіх може бути досягнутий в результаті впровадження та підтримки в робочому стані системи управління якістю, розробленої для постійного поліпшення діяльності з урахуванням потреб усіх зацікавлених сторін. Управління організацією крім менеджменту якості включає також і інші аспекти менеджменту.

Наступні вісім принципів управління якістю були визначені для того, щоб вище керівництво могло керуватися ними з метою покращення діяльності організації.

а) Орієнтація на споживача

Організації залежать від своїх споживачів і тому повинні розуміти їх поточні та майбутні потреби, виконувати їхні вимоги та прагнути перевершити їхні очікування.

б) Лідерство керівника

Керівники забезпечують єдність мети та напрямки діяльності організації. Їм слід створювати та підтримувати внутрішнє середовище, в якому працівники можуть бути повністю залучені до вирішення завдань організації.

в) Залучення працівників

Працівники всіх рівнів становлять основу організації, тому їхнє повне залучення до вирішення завдань дає можливість організації з вигодою використовувати їх здібності.

г) Процесний підхід

Бажаний результат досягається ефективніше, коли діяльністю та відповідними ресурсами управляють як процесом.

д) Системний підхід до менеджменту

Виявлення, розуміння та менеджмент взаємопов'язаних процесів як системи сприяють підвищенню результативності та ефективності організації при досягненні її цілей.

е) Постійне покращення

Постійне поліпшення діяльності організації загалом слід як її незмінну мету.

ж) Прийняття рішень, що ґрунтується на фактах

Ефективні рішення мають ґрунтуватися на аналізі даних та інформації.

і) Взаємовигідні відносини із постачальниками

Організація та її постачальники взаємозалежні, тому відносини взаємної вигоди підвищують здатність обох сторін створювати цінності. Ці вісім принципів менеджменту якості були взяті за основу при розробці стандартів системи менеджменту якості, що входять до сімейства ISO 9000.

1. Область застосування

Цей стандарт встановлює основні положення систем менеджменту якості, що є об'єктом стандартів сімейства ISO 9000, та визначає відповідні терміни.

Цей стандарт може використовуватися:

a) організаціями, які прагнуть досягти переваги за допомогою впровадження системи управління якістю;

b) організаціями, які бажають бути впевненими в тому, що їхні вимоги до продукції будуть виконані постачальниками;

c) користувачами продукції;

d) тими, хто зацікавлений у єдиному розумінні термінології, що застосовується у менеджменті якості (наприклад, постачальники, споживачі, що регламентують органи);

e) тими сторонами, внутрішніми або зовнішніми стосовно організації, які оцінюють систему управління якістю або перевіряють її на відповідність вимогам ISO 9001:2000 (наприклад, аудитори, що регламентують органи, органи з сертифікації/реєстрації);

f) тими сторонами, внутрішніми або зовнішніми стосовно організації, які консультують або проводять навчання за системою управління якістю для цієї організації;

g) розробниками відповідних стандартів.

2. Основні положення систем управління якістю

2.1. Обґрунтування необхідності систем управління якістю

Системи управління якістю можуть сприяти організаціям у підвищенні задоволеності споживачів.

Споживачам необхідна продукція, характеристики якої задовольняють їх потреби та очікування. Ці потреби і очікування, зазвичай, відбиваються у специфікації продукції і зазвичай вважаються вимогами споживачів. Вимоги можуть бути встановлені споживачем у контракті або визначені організацією. У кожному разі прийнятність продукції зрештою встановлює споживач. Оскільки потреби та очікування споживачів змінюються, а організації крім цього зазнають тиску, зумовленого конкуренцією та технічним прогресом, вони повинні постійно вдосконалювати свою продукцію та свої процеси.

Впровадження систем управління якістю спонукає організації аналізувати вимоги споживачів, визначати процеси, сприяють створенню продукції, прийнятної споживачам, і навіть підтримувати ці у керованому стані. Система управління якістю може бути основою постійного поліпшення з метою підвищення задоволеності як споживачів, і інших зацікавлених сторін. Використання даної системи забезпечує організацію та споживачів впевненістю у її здатності постачати продукцію, що повністю відповідає вимогам.

2.2. Вимоги до систем менеджменту якості та вимог до продукції

Сімейство стандартів ISO 9000 проводить різницю між вимогами до систем менеджменту якості та вимогами до продукції.

Вимоги до систем управління якістю встановлені в ISO 9001:2000 і є загальними та застосовними до організацій у будь-яких секторах промисловості чи економіки незалежно від категорії продукції. ISO 9001:2000 не встановлює вимог до продукції.

Вимоги до продукції можуть бути встановлені споживачами чи організацією, виходячи з передбачуваних запитів споживачів чи вимог технічних регламентів. Вимоги до продукції і на деяких випадках також до пов'язаних з нею процесів можуть бути встановлені в технічних умовах, стандартах на продукцію, стандартах на процеси, контрактних угодах та регламентах.

2.3. Підхід до розробки та впровадження системи менеджменту якості

Підхід до розробки та впровадження системи менеджменту якості складається з декількох ступенів, що включають:

a) визначення потреб та очікувань споживачів, а також інших зацікавлених сторін;

b) розробку політики та цілей організації у сфері якості;

c) визначення процесів та відповідальності, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;

d) визначення необхідних ресурсів та забезпечення ними для досягнення цілей у сфері якості;

e) розробку методів для вимірювання результативності та ефективності кожного процесу;

f) застосування результатів цих вимірювань для визначення результативності та ефективності кожного процесу;

g) визначення засобів, необхідних для попередження невідповідностей та усунення їх причин;

h) розробку та застосування процесу постійного поліпшення системи управління якістю.

Такий підхід також застосовують для підтримки в робочому стані та покращення впровадженої системи менеджменту якості.

Організація, що застосовує зазначений вище підхід, створює впевненість у можливостях своїх процесів та якості своєї продукції, а також забезпечує основу для постійного покращення. Це може призвести до підвищення задоволеності споживачів та інших зацікавлених сторін та успіху організації.

2.4 Процесний підхід

Будь-яка діяльність, у якій використовують ресурси для перетворення входів у виходи, може розглядатися як процес.

Для того щоб результативно функціонувати, організація повинна визначати та здійснювати менеджмент численних взаємозалежних та взаємодіючих процесів. Часто вихід одного процесу є безпосереднім входом наступного. Систематичне визначення та управління процесами, що застосовуються організацією, і особливо взаємодія цих процесів можуть розглядатися як "процесний підхід".

Призначення цього стандарту — спонукати до прийняття процесного підходу до менеджменту організації.

Рисунок 1 ілюструє засновану на процесному підході систему управління якістю, описану в сімействі стандартів ISO 9000. На ньому показано, що зацікавлені сторони відіграють істотну роль у наданні організації вхідних даних. Спостереження за задоволеністю зацікавлених сторін вимагає оцінки інформації, що стосується сприйняття зацікавленими сторонами ступеня виконання їхніх потреб та очікувань. Модель, наведена малюнку 1, не показує процеси на детальному рівні.

+—————————-+

| ПОСТІЙНЕ ПОЛІПШЕННЯ |

СИСТЕМИ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ ¦ ¦¦
+————+ +—————————-+ ¦¦ +————+

?СПОЖИВАЧІ ¦ ¦¦ ¦СПОЖИВАЧІ ¦
¦(І ІНШІ ¦ +————————————+ ¦¦ ¦(І ІНШІ ¦
¦ЗАІНТЕРЕСО- ¦+—————+ ¦¦¦ ¦ЗАІНТЕРЕСО- ¦
¦ВАННІ ¦ ¦ ++—+ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ¦ ¦ СТОРОНИ) ¦ ¦ ¦¦ ¦ КЕРІВНИЦТВА ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ СТОРОНИ) ¦
¦ ¦ ¦ \/ +—————+ ¦¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦+———-+ +———-+¦ ¦+———-+¦
¦ ¦ ¦¦МЕНЕДЖМЕНТ¦ ¦ВИМІР,¦¦ ¦¦Удовлетво-¦¦
¦ ¦ ¦¦ РЕСУРСІВ ¦ ¦ АНАЛІЗ І ¦¦¦¦ренність ¦¦
¦ ¦ +—++——+ ¦ПОЛУЧЕННЯ ¦¦ ¦+———-+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦¦ +———-+ /\ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ПРОЦЕСИ ¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ++—> ¦ЖИТТЯНОГО+———++ ¦ ¦ ¦
¦+————+¦Вхід ¦ ЦИКЛА ¦ +———+ ¦Вихід ¦ ¦
¦¦Вимоги++—-+——-> ¦ПРОДУКЦІЇ +-+Продукція+—+——> ¦ ¦
¦+———-+¦ ¦ +———-+ +———+ ¦ ¦ ¦
+————+ +————————————+ +————+

- -> - Діяльність, що додає цінність;

-> Потік інформації.

Малюнок 1. Модель системи управління якістю,

заснованої на процесному підході

Примітка — Формулювання, наведені в круглих дужках, не застосовуються до ISO 9001:2000.

2.5. Політика та цілі у сфері якості

Політика і цілі у сфері якості встановлюються, щоб бути орієнтиром в організацію. Вони визначають бажані результати та сприяють використанню організацією необхідних ресурсів задля досягнення цих результатів. Політика в галузі якості забезпечує основу для розробки та аналізу цілей у сфері якості. Цілі у сфері якості мають бути узгоджені з політикою у сфері якості та прагненням до постійного поліпшення, а результати мають бути вимірними. Досягнення цілей у сфері якості може позитивно впливати на якість продукції, результативність роботи та фінансові показники і, як наслідок, на задоволеність та впевненість зацікавлених сторін.

2.6. Роль вищого керівництва у системі менеджменту якості

За допомогою лідерства та реальних дій вище керівництво може створити обстановку, що сприяє повному залученню працівників та ефективної роботи системи управління якістю. Принципи управління якістю можуть використовуватися вищим керівництвом як основа для виконання своєї ролі при:

a) розробці та підтримці політики та цілей організації у сфері якості;

b) популяризації політики та цілей у сфері якості у всій організації для підвищення усвідомлення, мотивації та залучення персоналу;

c) орієнтації всього персоналу організації на вимоги споживачів;

d) впровадження відповідних процесів, що дозволяють виконувати вимоги споживачів та інших заінтересованих сторін та досягати мети у сфері якості;

e) розроблення, впровадження та підтримання в робочому стані результативної та ефективної системи менеджменту якості для досягнення поставлених цілей у сфері якості;

f) забезпечення необхідними ресурсами;

g) проведення періодичного аналізу системи управління якістю;

h) прийняття рішень щодо політики та цілей у сфері якості;

i) прийняття рішень щодо заходів щодо поліпшення системи управління якістю.

2.7. Документація

2.7.1. Значення документації

Документація дає можливість передати зміст та послідовність дій та сприяє:

a) досягненню відповідності вимогам споживача та покращенню якості;

b) забезпечення відповідної підготовки кадрів;

c) повторюваності та простежуваності;

d) забезпечення об'єктивних свідоцтв;

e) оцінювання результативності та постійної придатності системи менеджменту якості.

Розробка документації має бути самоціллю, а повинна додавати цінність її користувачів.

2.7.2. Види документів, що застосовуються в системах управління якістю

У системах менеджменту якості застосовують такі види документів:

a) документи, що надають узгоджену інформацію про систему управління якістю організації, призначену як для внутрішнього, так і зовнішнього користування (до таких документів належать посібники з якості);

b) документи, що описують, як система управління якістю застосовується до конкретної продукції, проекту або контракту (до таких документів належать плани якості);

c) документи, що встановлюють вимоги (до таких документів належать специфікації);

e) документи, що містять інформацію про те, як послідовно виконувати дії та процеси (такі документи можуть включати документовані процедури, робочі інструкції та креслення);

f) документи, що містять об'єктивні свідоцтва про виконані дії або досягнуті результати (до таких документів належать записи).

Кожна організація визначає обсяг необхідної документації та її носії. Це залежить від таких факторів, як вид і розмір організації, складність та взаємодія процесів, складність продукції, вимоги споживачів та відповідні обов'язкові вимоги, продемонстровані здібності персоналу, а також від ступеня, до якого необхідно підтверджувати виконання вимог до системи управління якістю.

2.8. Оцінювання систем управління якістю

2.8.1. Оцінювання процесів системи управління якістю

У процесі оцінювання систем менеджменту якості повинні бути отримані відповіді на наступні чотири основні питання щодо кожного процесу, що оцінюється:

a) виявлено чи визначено відповідним чином процес?

b) чи розподілено відповідальність?

c) чи впроваджені та чи підтримуються в робочому стані процедури?

d) чи забезпечує процес досягнення потрібних результатів?

Сукупні відповіді на вищенаведені питання можуть визначити результати оцінювання. Оцінювання системи менеджменту якості може відрізнятися за сферою застосування і включати такі види діяльності як аудит (перевірку) і аналіз системи менеджменту якості, а також самооцінку.

2.8.2. Аудит (перевірка) системи управління якістю

Аудити (перевірки) (далі — аудити) застосовують визначення ступеня виконання вимог, що висуваються до системи менеджменту якості. Спостереження аудитів використовуються для оцінювання результативності системи управління якістю та визначення можливостей для покращення.

Аудити, які проводяться першою стороною (самою організацією) або від її імені для внутрішніх цілей, можуть бути основою для декларування організацією про свою відповідність.

Аудити, які проводяться другою стороною, можуть проводитися як споживачами організації, і іншими особами від імені споживачів.

Аудити, які проводяться третьою стороною, здійснюються зовнішніми незалежними організаціями. Такі організації, які зазвичай мають акредитацію, проводять сертифікацію або реєстрацію на відповідність вимогам, наприклад, вимогам ISO 9001:2000.

ISO 19011:2002 містить методичні вказівки з аудиту.

2.8.3. Аналіз системи управління якістю

Одне із завдань вищого керівництва — проведення регулярного систематичного оцінювання придатності, адекватності, результативності та ефективності системи менеджменту якості з урахуванням політики та цілей у сфері якості. Цей аналіз може включати розгляд необхідності адаптації політики та цілей у сфері якості у відповідь на зміну потреб та очікувань зацікавлених сторін, а також визначення необхідних дій.

При аналізі системи управління якістю, поряд з іншими джерелами інформації, слід використовувати звіти з проведених аудитів.

2.8.4. Самооцінка

Самооцінка організації є всебічний і систематичний аналіз діяльності організації та результатів у порівнянні з системою менеджменту якості або моделлю досконалості.

Самооцінка може дати загальне уявлення про діяльність організації та рівень розвитку системи менеджменту якості, а також допомагає визначити галузі, що потребують поліпшення, та пріоритети.

2.9. Постійне покращення

Метою постійного поліпшення системи управління якістю є збільшення можливості підвищення задоволеності споживачів та інших зацікавлених сторін. Дії поліпшення включають:

a) аналіз та оцінку існуючого положення для визначень областей для покращення;

b) встановлення цілей покращення;

c) пошук можливих рішень для досягнення цілей;

d) оцінювання та вибір рішень;

e) виконання обраних рішень;

f) вимірювання, перевірку, аналіз та оцінку результатів виконання для визначення того, чи досягнуто мети;

g) оформлення змін.

Результати аналізують для визначення подальших можливостей для поліпшення. Таким чином, покращення є постійною дією. Зворотний зв'язок зі споживачами та іншими зацікавленими сторонами, аудити та аналіз системи управління якістю можуть також використовуватися для визначення можливостей покращення.

2.10. Роль статистичних методів

Використання статистичних методів може допомогти у розумінні мінливості і, отже, може допомогти організації у вирішенні проблем та підвищення результативності та ефективності. Ці методи також сприяють кращому застосуванню наявних даних у процесі прийняття рішень.

Мінливість можна спостерігати в ході та результатах багатьох видів діяльності, навіть за умов очевидної стабільності. Таку мінливість можна простежити у вимірюваних характеристиках продукції та процесів. Її наявність можна побачити на різних стадіях життєвого циклу продукції, від дослідження ринку обслуговування споживачів і утилізації продукції.

Застосування статистичних методів допомагає вимірювати, описувати, аналізувати, інтерпретувати та моделювати таку мінливість, навіть за відносно обмеженої кількості даних. Статистичний аналіз таких даних може допомогти краще зрозуміти природу, масштаб і причини мінливості, сприяючи вирішенню і навіть запобіганню проблемам, які можуть бути результатом такої мінливості, а також постійному поліпшенню.

Методичні вказівки щодо застосування статистичних методів у системі менеджменту якості наведено в ІСО/ТО 10017:2003.

Система управління якістю є частиною системи управління організації, яка спрямована на досягнення результатів відповідно до цілей у сфері якості, для задоволення потреб, очікувань і вимог зацікавлених сторін. Цілі у сфері якості доповнюють інші цілі організації, пов'язані з розвитком, фінансуванням, рентабельністю, охороною навколишнього середовища, а також умовами праці та безпеки персоналу. Різні частини системи управління організації можуть бути інтегровані разом із системою управління якістю в єдину систему управління, що використовує загальні елементи. Це може полегшити планування, виділення ресурсів, визначення додаткових цілей та оцінку загальної результативності організації. Система управління організації може бути оцінена на відповідність власним вимогам організації. Вона може бути також перевірена на відповідність вимогам ISO 9001:2000 та ISO 14001:2004. Ці аудити можуть проводитися як окремо, і спільно.

2.12. Взаємозв'язок між системами менеджменту якості та моделями досконалості

Підходи до впровадження та підтримання систем менеджменту якості, наведені у сімействі стандартів ISO 9000, та моделі досконалості засновані на загальних принципах. Обидва ці підходи:

a) дають можливість організації виявити свої сильні та слабкі сторони;

c) забезпечують основу для постійного вдосконалення;

d) включають способи зовнішнього визнання.

Відмінність між підходами до впровадження та підтримання систем менеджменту якості сімейства ISO 9000 та моделях досконалості полягає в їх сферах застосування. Стандарти сімейства ISO 9000 встановлюють вимоги до систем менеджменту якості та рекомендації щодо покращення діяльності; оцінювання систем управління якістю встановлює виконання цих вимог. Моделі досконалості містять критерії, що дозволяють проводити порівняльну оцінку діяльності організації та які застосовні до всіх видів діяльності та всіх зацікавлених сторін. Критерії оцінювання, що застосовуються у моделях досконалості, забезпечують організації основу для порівняння її діяльності з діяльністю інших організацій.

3. Терміни та визначення

Термін, визначений в іншому місці цього розділу, виділений жирним шрифтом. За ним у дужках слідує його порядковий номер. Такий виділений жирним шрифтом термін може бути замінено у визначенні його власним визначенням. Наприклад:

- ПРОДУКЦІЯ (3.4.2) визначено як "результат ПРОЦЕСУ (3.4.1)";

- ПРОЦЕС визначено як "сукупність взаємопов'язаних або взаємодіючих видів діяльності, що перетворюють входи у виходи".

Якщо термін "ПРОЦЕС" замінити його власним визначенням, то:

- ПРОДУКЦІЯ може бути визначена як "результат сукупності взаємопов'язаних або взаємодіючих видів діяльності, що перетворюють входи у виходи".

Якщо поняття має спеціальне значення у конкретному контексті, область використання позначена кутовими дужками () перед визначенням.

Приклад — У контексті терміна аудит введений термін ТЕХНІЧНИЙ ЕКСПЕРТ означає:

3.9.11. ТЕХНІЧНИЙ ЕКСПЕРТ

Особа, яка володіє спеціальними знаннями або досвідом, необхідними ГРУПІ З АУДИТУ (3.9.10).

3.1. Терміни, що відносяться до якості

3.1.1. ЯКІСТЬ (quality): ступінь відповідності сукупності властивих ХАРАКТЕРИСТИК (3.5.1) ВИМОГАМ (3.1.2).

Примітки

1. Термін "якість" може застосовуватися з такими прикметниками, як погана, хороша або чудова.

2. Термін "притаманний", що є протилежним терміну "привласнений", означає наявний у чомусь, особливо якщо це стосується постійних характеристик.

3.1.2. ВИМОГИ (requirement): потреба або очікування, яке встановлено, зазвичай передбачається або обов'язкове.

Примітки

1. Слова "зазвичай передбачається" означають, що це загальноприйнята практика організації (3.3.1), її СПОЖИВАЧІВ (3.3.5) та інших заінтересованих сторін (3.3.7), коли передбачаються розглянуті потреби або очікування.

2. Для визначення конкретного виду вимоги можуть застосовуватися визначальні слова, наприклад, такі як вимога до продукції, вимога до системи якості, вимога споживача.

3. Встановленою є така вимога, яка визначена, наприклад, у ДОКУМЕНТІ (3.7.2).

4. Вимоги можуть висуватись різними зацікавленими сторонами.

5. Наведене визначення відрізняється від встановленого у п. 3.12.1 Директиви ІСО/МЕК, частина 2:

3.12.1. ВИМОГИ (requirement): документально викладений критерій, який має бути виконаний, якщо потрібна відповідність документу, за яким не дозволені відхилення.

Примітка — При визначенні вимог до якості градація встановлюється.

3.1.4. ЗАДОВОЛЕНІСТЬ СПОЖИВАЧІВ (customer satisfaction): сприйняття споживачами ступеня виконання їх ВИМОГ (3.1.2).

Примітки

1. Скарги споживачів є загальним показником низької задоволеності споживачів, проте їхня відсутність не обов'язково передбачає високу задоволеність споживачів.

2. Навіть якщо вимоги споживачів були з ними узгоджені та виконані, це не обов'язково забезпечує високу задоволеність споживачів.

3.1.5. МОЖЛИВОСТІ (capability): здатність ОРГАНІЗАЦІЇ (3.3.1), СИСТЕМИ (3.2.1) або ПРОЦЕСУ (3.4.1) виробляти ПРОДУКЦІЮ (3.4.2), яка відповідатиме ВИМОГАМ (3.1.2) до цієї продукції

Примітка — Терміни, що стосуються можливостей процесу статистики, визначені в ISO 3534-2:1993.

3.1.6. КОМПЕТЕНТНІСТЬ (competence): продемонстрована здатність застосовувати знання та навички на практиці.

Примітка — Поняття компетентності визначено у цьому стандарті у загальному розумінні. Вживання даного терміна може мати додаткові особливості та уточнено в інших документах.

3.2. Терміни, що стосуються менеджменту

3.2.1. СИСТЕМА (system): сукупність взаємозалежних та взаємодіючих елементів.

3.2.2. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА (management system): СИСТЕМА (3.2.1) для розробки політики та цілей та досягнення цих цілей.

Примітка — Система менеджменту ОРГАНІЗАЦІЇ (3.3.1) може включати різні системи менеджменту, такі як СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА ЯКОСТІ (3.2.3), система менеджменту фінансового менеджменту або система екологічного менеджменту.

3.2.3. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ (quality management system): СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТУ (3.2.2) для керівництва та управління ОРГАНІЗАЦІЄЮ (3.3.1) стосовно ЯКОСТІ (3.1.1).

3.2.4. ПОЛІТИКА В ОБЛАСТІ ЯКОСТІ (quality policy): загальні наміри та напрямок діяльності ОРГАНІЗАЦІЇ (3.3.1) у сфері ЯКОСТІ (3.1.1), офіційно сформульовані ВИЩИМ КЕРІВНИЦТВОМ (3.2.7).

Примітки

1. Як правило, політика у сфері якості узгоджується із загальною політикою організації та забезпечує основу для постановки ЦІЛЕЙ В ГАЛУЗІ ЯКОСТІ (3.2.5).

2. Принципи управління якістю, викладені у цьому стандарті, можуть бути основою розробки політики у сфері якості.

3.2.5. ЦІЛІ В ОБЛАСТІ ЯКОСТІ (quality objective): те, чого домагаються або чого прагнуть в області ЯКОСТІ (3.1.1).

Примітки

1. Цілі у сфері якості зазвичай базуються на ПОЛІТИЦІ організації в ОБЛАСТІ ЯКОСТІ (3.2.4).

2. Цілі у сфері якості зазвичай встановлюються для відповідних підрозділів та рівнів ОРГАНІЗАЦІЇ (3.3.1).

3.2.6. МЕНЕДЖМЕНТ (management): скоординована діяльність з керівництва та управління ОРГАНІЗАЦІЄЮ (3.3.1).

Примітка - У російській мові термін "менеджмент" іноді відноситься до людей, тобто. особі чи групі працівників, наділених повноваженнями та відповідальністю для керівництва та управління організацією. Коли термін "менеджмент" використовується в цьому сенсі, його слід завжди застосовувати з визначальними словами, щоб уникнути плутанини з поняттям "менеджмент", використаним вище. Наприклад, не слід використовувати вираз "посібник має…", тоді як "ВИЩЕ КЕРІВНИЦТВО (3.2.7) має…" - допускається до застосування.

3.2.7. ВИЩЕ КЕРІВНИЦТВО (top management): особа або група працівників, які здійснюють керівництво та управління ОРГАНІЗАЦІЄЮ (3.3.1) на найвищому рівні.

3.2.8. МЕНЕДЖМЕНТ ЯКОСТІ (quality management): скоординована діяльність з керівництва та управління ОРГАНІЗАЦІЄЮ (3.3.1) стосовно ЯКОСТІ (3.1.1).

Примітка — Керівництво та управління стосовно якості зазвичай включає розробку ПОЛІТИКИ В ОБЛАСТІ ЯКОСТІ (3.2.4) і ЦІЛІВ В ОБЛАСТІ ЯКОСТІ (3.2.5), ПЛАНУВАННЯ ЯКОСТІ (3.2.9), УПРАВЛЕНИЕ1, Управление1 ЯКОСТІ (3.2.11) та ПОКРАЩЕННЯ ЯКОСТІ (3.2.12).

3.2.9. ПЛАНУВАННЯ ЯКОСТІ (quality planning): частина МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ (3.2.8), спрямована на встановлення МЕТА В ОБЛАСТІ ЯКОСТІ (3.2.5) і визначальна необхідні операційні ПРОЦЕСИ (3.4.1) та відповідності цілей.

Примітка — Розробка планів якості (3.7.5) може бути частиною планування якості.

3.2.10. УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ (quality control): частина МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ (3.2.8), спрямована на виконання вимог до якості.

3.2.11. ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ (Quality Assurance): частина МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ (3.2.8), спрямована на створення впевненості, що вимоги до якості будуть виконані.

3.2.12. Поліпшення якості (quality improvement): частина МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ (3.2.8), спрямована на збільшення здатності виконати вимоги до якості.

Примітка — Вимоги можуть стосуватися будь-яких аспектів, таких як РЕЗУЛЬТАТИВНІСТЬ (3.2.14), ЕФЕКТИВНІСТЬ (3.2.15) або ПРОСТЕЖНІСТЬ (3.5.4).

3.2.13. ПОСТІЙНЕ ПОКРАЩЕННЯ (continual improvement): повторювана діяльність зі збільшення здатності виконати ВИМОГИ (3.1.2).

Примітка — ПРОЦЕС (3.4.1) встановлення цілей та пошуку можливостей поліпшення є постійним процесом, що використовує СПОСТЕРЕЖЕННЯ АУДИТУ (3.9.5) та ВИСНОВКИ З РЕЗУЛЬТАТ АУДИТУ (3.9.6), аналіз даних, АНАЛІЗ (3.8. інші засоби, що зазвичай ведуть до коригувальних дій (3.6.5) або попереджувальних дій (3.6.4).

3.2.14. РЕЗУЛЬТАТИВНІСТЬ (effectiveness): ступінь реалізації запланованої діяльності та досягнення запланованих результатів.

3.2.15. ЕФЕКТИВНІСТЬ (efficiency): зв'язок між досягнутим результатом та використаними ресурсами.

3.3. Терміни, що належать до організації

3.3.1. ОРГАНІЗАЦІЯ (organization): група працівників та необхідних засобів з розподілом відповідальності, повноважень та взаємовідносин.

Приклад — компанія, корпорація, фірма, підприємство, установа, благодійна організація, підприємство роздрібної торгівлі, асоціація, і навіть їх підрозділи чи комбінація їх.

Примітки

2. Організація може бути державною або приватною.

3. Дане визначення дійсне стосовно стандартів на СИСТЕМИ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ (3.2.3). У посібнику ІСО/МЕК 2 наведено інше визначення терміна "організація".

3.3.2. ОРГАНІЗАЦІЙНА СТРУКТУРА (organizational structure): розподіл відповідальності, повноважень та взаємовідносин між працівниками.

Примітки

1. Розподіл зазвичай буває впорядкованим.

2. Офіційно оформлена організаційна структура часто міститься в КЕРІВНИЦТВІ З ЯКОСТІ (3.7.4) або в ПЛАНІ ЯКОСТІ (3.7.5) ПРОЕКТУ (3.4.3).

3. Організаційна структура може включати відповідні взаємодії із зовнішніми ОРГАНІЗАЦІЯМИ (3.3.1).

3.3.3. ІНФРАСТРУКТУРА (infrastructure): сукупність будівель, обладнання та служб забезпечення, необхідних для функціонування ОРГАНІЗАЦІЇ (3.3.1).

3.3.4. ВИРОБНИЧЕ СЕРЕДОВИЩЕ (work environment): сукупність умов, у яких виконується робота.

Примітка — Умови включають фізичні, соціальні, психологічні та екологічні фактори (такі як температура, системи визнання та заохочення, ергономіка та склад атмосфери).

3.3.5. СПОЖИВАЧ (customer): ОРГАНІЗАЦІЯ (3.3.1) або особа, яка отримує ПРОДУКЦІЮ (3.4.2).

Приклад - Клієнт, замовник, кінцевий користувач, роздрібний продавець, бенефіціар та покупець.

Примітка — Споживач може бути внутрішнім або зовнішнім щодо організації.

3.3.6. ПОСТАЧАЛЬНИК (supplier): ОРГАНІЗАЦІЯ (3.3.1) або особа, яка надає ПРОДУКЦІЮ (3.4.2).

Приклад - Виробник, оптовик, підприємство роздрібної торгівлі чи продавець продукції, виконавець послуги, постачальник інформації.

Примітки

1. Постачальник може бути внутрішнім або зовнішнім щодо організації.

2. У контрактній ситуації постачальника іноді називають "підрядником".

3.3.7. ЗАІНТЕРЕСОВАНА СТОРОНА (interested party): особа чи група осіб, зацікавлених у діяльності чи успіху ОРГАНІЗАЦІЇ (3.3.1).

Приклад - СПОЖИВАЧІ (3.3.5), власники, працівники організації, ПОСТАЧАЛЬНИКИ (3.3.6), банкіри, асоціації, партнери або суспільство.

Примітка — Група може складатися з організації, частини або кількох організацій.

3.3.8. КОНТРАКТ (contract): зобов'язуюча угода.

3.4. Терміни, що відносяться до процесів та продукції

3.4.1. ПРОЦЕС (process): сукупність взаємозалежних чи взаємодіючих видів діяльності, що перетворює входи у виходи.

Примітки

1. Входами до процесу є виходи інших процесів.

2. Процеси в ОРГАНІЗАЦІЇ (3.3.1), як правило, плануються та здійснюються в керованих умовах з метою додавання цінності.

3. Процес, у якому підтвердження ВІДПОВІДНОСТІ (3.6.1) кінцевої ПРОДУКЦІЇ (3.4.2) утруднене або економічно недоцільне, часто належать до "спеціального процесу".

3.4.2. ПРОДУКЦІЯ (product): результат процесу (3.4.1).

Примітки

1. Існують чотири загальні категорії продукції:

- послуги (наприклад, перевезення);

- Програмні засоби (наприклад, комп'ютерна програма, словник);

- технічні засоби (наприклад, вузол двигуна);

- Перероблювані матеріали (наприклад, мастило).

Багато видів продукції містять елементи, що стосуються різних загальних категорій продукції. Віднесення продукції до послуг, програмних, технічних засобів або матеріалів, що переробляються, залежить від переважаючого елемента.

Наприклад, продукція "автомобіль", що поставляється, складається з технічних засобів (наприклад, шин), перероблюваних матеріалів (пальне, охолодна рідина), програмних засобів (програмне управління двигуном, інструкція для водія) та послуги (роз'яснення з експлуатації, що даються продавцем).

2. Послуга є результатом щонайменше однієї дії, обов'язково здійсненої при взаємодії ПОСТАВНИКА (3.3.6) та СПОЖИВАЧА (3.3.5), і, як правило, нематеріальна. Надання послуг може включати, наприклад, таке:

- діяльність, здійснену на поставленій споживачем матеріальної продукції (наприклад, ремонт несправного автомобіля);

- діяльність, здійснену на поставленій споживачем нематеріальної продукції (наприклад, складання заяви про доходи, необхідної для визначення розміру податку);

- Надання нематеріальної продукції (наприклад, інформації в сенсі передачі знань);

- Створення сприятливих умов для споживачів (наприклад, в готелях та ресторанах).

Програмний засіб містить інформацію і зазвичай є нематеріальним, може бути у формі підходів, операцій або ПРОЦЕДУРИ (3.4.5).

Технічне засіб, зазвичай, є матеріальним та її кількість виражається обчислюваної ХАРАКТЕРИСТИКОЙ (3.5.1). Перероблювані матеріали зазвичай є матеріальними та його кількість виражається безперервною характеристикою. Технічні засоби та перероблювані матеріали часто називають товарами.

3.4.3. ПРОЕКТ (project): унікальний ПРОЦЕС (3.4.1), що складається з сукупності скоординованих та керованих видів діяльності з початковою та кінцевою датами, вжитий для досягнення мети, що відповідає конкретним ВИМОГАМ (3.1.2), що включає обмеження щодо термінів, вартості та ресурсів.

Примітки

1. Окремий проект може бути частиною структури більшого проекту.

2. У деяких проектах цілі вдосконалюються, а ХАРАКТЕРИСТИКИ (3.5.1) продукції визначаються відповідно до розвитку проекту.

3. Виходом проекту може бути один виріб або кілька одиниць ПРОДУКЦІЇ (3.4.2).

4. Адаптовано з ISO 10006:2003.

3.4.4. ПРОЕКТУВАННЯ ТА РОЗРОБКА (design and development): сукупність ПРОЦЕСІВ (3.4.1), що переводять ВИМОГИ (3.1.2) у встановлені ХАРАКТЕРИСТИКИ (3.5.1) або СПЕЦИФІКАЦІЇ (3.7.3)С (3.7.3)С, ПРО. .1) або СИСТЕМУ (3.2.1).

Примітки

1. Терміни "проектування" та "розробка" іноді використовують як синоніми, а іноді - для визначення різних стадій процесу проектування та розробки в цілому.

2. Для позначення об'єкта проектування та розробки можуть застосовуватися визначальні слова (наприклад, проектування та розробка продукції або проектування та розробка процесу).

3.4.5. ПРОЦЕДУРА (procedure): встановлений спосіб провадження діяльності або ПРОЦЕСУ (3.4.1).

Примітки

1. Процедури можуть бути документовані або недокументовані.

2. Якщо процедуру документовано, часто використовується термін "писемна процедура" або "документована процедура". ДОКУМЕНТ (3.7.2), який містить процедуру, може називатися "процедурним документом".

3.5. Терміни, що стосуються характеристик

3.5.1. Характеристика (характеристика): відмінна властивість.

Примітки

1. Характеристика може бути властивою чи присвоєною.

2. Характеристика може бути якісною чи кількісною.

3. Існують різні класи характеристик, такі як:

- фізичні (наприклад, механічні, електричні, хімічні чи біологічні характеристики);

органолептичні (наприклад, пов'язані із запахом, дотиком, смаком, зором, слухом);

- Етичні (наприклад, ввічливість, чесність, правдивість);

- тимчасові (наприклад, пунктуальність, безвідмовність, доступність);

- ергономічні (наприклад, фізіологічні характеристики або пов'язані з безпекою людини);

- Функціональні (наприклад, максимальна швидкість літака).

3.5.2. ХАРАКТЕРИСТИКА ЯКОСТІ (quality characteristic): властива ПРОДУКЦІЇ (3.4.2), ПРОЦЕСУ (3.4.1) або СИСТЕМЕ (3.2.1) ХАРАКТЕРИСТИКА (3.5.1), що відноситься до ВИМОГИ2.

Примітки

1. Слово " властива " означає властивість чомусь, особливо, якщо це стосується постійної характеристики.

2. Надані характеристики продукції, процесу або системи (наприклад, ціна продукції, власник продукції) не є характеристиками якості цієї продукції, процесу або системи.

3.5.3. НАДІЙНІСТЬ (dependability): збірний термін, що застосовується для опису якості готовності та властивостей, що впливають на нього, безвідмовності, ремонтопридатності та забезпеченості технічного обслуговування та ремонту.

Примітка — Термін "надійність" застосовується лише для загального некількісного опису якості.

[МЕК 60050-191:1990].

3.5.4. ПРОСТЕЖНІСТЬ (traceability): можливість простежити історію, застосування або місцезнаходження того, що розглядається.

Примітки

1. Простежуваність стосовно ПРОДУКЦІЇ (3.4.2) може належати до:

- Походження матеріалів та комплектуючих;

- Історії обробки;

— розподілу та місцезнаходження продукції після постачання.

2. У галузі метрології прийнято визначення, наведене у VIM-1993, 6.10.

3.6. Терміни, що належать до відповідності

3.6.1. ВІДПОВІДНІСТЬ (conformity): виконання ВИМОГИ (3.1.2).

3.6.2. НЕВІДПОВІДНІСТЬ (nonconformity): невиконання ВИМОГИ (3.1.2).

3.6.3. ДЕФЕКТ (defect): невиконання ВИМОГИ (3.1.2), пов'язаної з передбачуваним або встановленим використанням.

Примітки

1. Відмінність між поняттями дефект і НЕВІДПОВІДНІСТЬ (3.6.2) є важливою, оскільки має підтекст юридичного характеру, особливо пов'язаний з питаннями відповідальності за якість продукції. Отже термін "дефект" слід використовувати надзвичайно обережно.

2. Використання, передбачене СПОЖИВАЧЕМ (3.3.5), може залежати від характеру інформації, такої як інструкції з використання та технічного обслуговування, що надаються ПОСТАЧАЛЬНИКОМ (3.3.6).

3.6.4. ПОПЕРЕДЖАЛЬНА ДІЯ (preventive): дія, вжита для усунення причин потенційної НЕВІДПОВІДНОСТІ (3.6.2) або іншої потенційно небажаної ситуації.

Примітки

1. Потенційна невідповідність може мати кілька причин.

2. Попереджувальну дію вживають для запобігання виникненню події, а КОРЕКТУЮЧА ДІЯ (3.6.5) — для запобігання повторному виникненню події.

3.6.5. КОРЕКТУЮЧА ДІЯ (corrective action): дія, вжита для усунення причини виявленої НЕВІДПОВІДНОСТІ (3.6.2) або іншої небажаної ситуації.

Примітки

1. Невідповідність може мати кілька причин.

2. Коригувальну дію вживають для запобігання повторному виникненню події, а ПОПЕРЕДЖЕННЯ ДІЯ (3.6.4) — для запобігання виникненню події.

3. Слід розрізняти терміни КОРЕКЦІЯ (3.6.6) та коригуючу дію.

3.6.6. КОРЕКЦІЯ (correction): дія, що застосовується для усунення виявленої НЕВІДПОВІДНОСТІ (3.6.2).

Примітки

1. Корекція може здійснюватися у поєднанні з коригуючою дією (3.6.5).

2. Корекція може включати, наприклад, ПЕРЕДІЛКУ (3.6.7) або ЗНИЖЕННЯ ГРАДАЦІЇ (3.6.8).

3.6.7. ПЕРЕДІЛКА (rework): дія, вжита щодо невідповідної ПРОДУКЦІЇ (3.4.2), щоб вона відповідала ВИМОГАМ (3.1.2).

Примітка — На відміну від обробки РЕМОНТ (3.6.9) може впливати на частини невідповідної продукції або змінювати їх.

3.6.8. ЗНИЖЕННЯ ГРАДАЦІЇ (regrade): зміна ГРАДАЦІЇ (3.1.3) невідповідної ПРОДУКЦІЇ (3.4.2), щоб вона відповідала ВИМОГАМ (3.1.2), відмінним від вихідних.

3.6.9. РЕМОНТ (repair): дія, вжита щодо невідповідної ПРОДУКЦІЇ (3.4.2), щоб зробити її прийнятною для передбачуваного використання.

Примітки

1. Ремонт включає дію з виправлення, вжите щодо раніше відповідної продукції для її відновлення з метою використання, наприклад, як частина технічного обслуговування.

2. На відміну від ПЕРЕДІЛКИ (3.6.7) ремонт може впливати на частини невідповідної продукції або змінювати їх.

3.6.10. УТИЛІЗАЦІЯ (scrap): дія щодо невідповідної ПРОДУКЦІЇ (3.4.2), вжита для запобігання її передбачуваному використанню.

Приклад — Переробка або знищення.

Примітка — У ситуації з невідповідною послугою користування запобігається за допомогою припинення послуги.

3.6.11. ДОЗВОЛ НА ВІДКЛЕННЯ (concession): дозвіл на використання або ВИПУСК (3.6.13) ПРОДУКЦІЇ (3.4.2), яка не відповідає встановленим ВИМОГАМ (3.1.2).

Примітка — Дозвіл на відхилення зазвичай поширюється на постачання продукції з невідповідними характеристиками (3.5.1) для встановлених узгоджених обмежень за часом або кількістю цієї продукції.

3.6.12. ДОЗВІЛ НА ВІДСТУП (deviation permit): дозвіл на відступ від вихідних встановлених ВИМОГ (3.1.2) до ПРОДУКЦІЇ (3.4.2), виданий до її виробництва.

Примітка — Дозвіл на відступ зазвичай дається на обмежену кількість продукції або період часу, а також для конкретного використання.

3.6.13. ВИПУСК (release): дозвіл на перехід до наступної стадії процесу (3.4.1).

Примітка — В англійській мові в контексті програмних засобів терміном "release" часто називають версію самих програмних засобів.

3.7. Терміни, що стосуються документації

3.7.1. ІНФОРМАЦІЯ (information): значні дані.

3.7.2. ДОКУМЕНТ (document): ІНФОРМАЦІЯ (3.7.1), подана на відповідному носії.

Приклад - ЗАПИСУ (3.7.6), СПЕЦИФІКАЦІЯ (3.7.3), процедурний документ, креслення, звіт, стандарт.

Примітки

1. Носій може бути паперовим, магнітним, електронним або оптичним, комп'ютерним диском, фотографією або еталонним зразком або їх комбінацією.

2. Комплект документів, наприклад специфікацій і записів, часто називається "документацією".

3. Деякі ВИМОГИ (3.1.2) (наприклад, вимога до розбірливості тексту) відносяться до всіх видів документів, однак можуть бути особливі вимоги до специфікацій (наприклад, вимоги до управління переглядами) та записів (наприклад, вимоги до відновлення).

3.7.3. СПЕЦИФІКАЦІЯ (specification): ДОКУМЕНТ (3.7.2), що встановлює ВИМОГИ (3.1.2).

Примітка — Специфікації можуть належати до діяльності (наприклад, процедурний документ, специфікація на процес або специфікація на випробування) або ПРОДУКЦІЇ (3.4.2) (наприклад, технічні умови на продукцію, експлуатаційна документація та креслення).

3.7.4. КЕРІВНИЦТВО З ЯКОСТІ (quality manual): ДОКУМЕНТ (3.7.2), що визначає СИСТЕМУ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ (3.2.3) ОРГАНІЗАЦІЇ (3.3.1).

Примітка — Посібники з якості можуть відрізнятися за детальністю викладу та формою, виходячи з розміру та складності конкретної організації.

3.7.5. ПЛАН ЯКОСТІ (quality plan): ДОКУМЕНТ (3.7.2), який визначає, які ПРОЦЕДУРИ (3.4.5) та відповідні ресурси, ким і коли повинні застосовуватись щодо конкретного ПРОЕКТУ (3.4.3), ПРОДУКЦІЇ (3.4.2), ПРОЦ (3.4.1) або КОНТРАКТУ (3.3.8).

Примітки

1. До таких процедур зазвичай належать процедури, пов'язані з процесами управління якістю та процесами життєвого циклу продукції.

3. План якості, як правило, є одним із результатів ПЛАНУВАННЯ ЯКОСТІ (3.2.9).

3.7.6. ЗАПИС (record): ДОКУМЕНТ (3.7.2), що містить досягнуті результати чи свідоцтва здійсненої діяльності.

Примітки

1. Записи можуть використовуватися, наприклад, для документування ПРОСТЕЖНОСТІ (3.5.4) та свідоцтва проведення ВЕРИФІКАЦІЇ (3.8.4), ПОПЕРЕДЖУВАЛЬНИХ ДІЙ (3.6.4) та КОРЕКТУЮЧИХ ДІЙ5.

2. Перегляди записів, як правило, управління не потребують.

3.8. Терміни, що стосуються оцінки

3.8.1. ОБ'ЄКТИВНЕ СВІДЧЕННЯ (objective evidence): дані, що підтверджують наявність чи істинність чогось.

Примітка — Об'єктивне свідоцтво може бути отримане шляхом спостереження, вимірювання, ВИПРОБУВАННЯ (3.8.3) або іншим способом.

3.8.2. КОНТРОЛЬ (inspection): процедура оцінювання відповідності шляхом спостереження та суджень, що супроводжуються відповідними вимірами, випробуваннями або калібруванням.

[Посібник ІСО/МЕК 2].

3.8.3. ВИПРОБУВАННЯ (test): визначення однієї або кількох ХАРАКТЕРИСТИК (3.5.1) відповідно до встановленого ПРОЦЕДУРУ (3.4.5).

3.8.4. ВЕРИФІКАЦІЯ (verification): підтвердження за допомогою подання ОБ'ЄКТИВНИХ СВІДЧЕНЬ (3.8.1) того, що встановлені ВИМОГИ (3.1.2) були виконані.

Примітки

1. Термін "верифікований" використовують для позначення відповідного статусу.

2. Діяльність з підтвердженням вимоги може включати:

- Здійснення альтернативних розрахунків;

— порівняння СПЕЦИФІКАЦІЇ (3.7.3) на новий проект із аналогічною документацією на апробований проект;

- проведення випробувань (3.8.3) та демонстрацій;

- Аналіз документів до їх випуску.

3.8.5. ВАЛІДАЦІЯ (validation): підтвердження за допомогою подання ОБ'ЄКТИВНИХ СВІДЧЕНЬ (3.8.1) того, що ВИМОГИ (3.1.2), призначені для конкретного використання або застосування, виконані.

Примітки

1. Термін "валідований" використовують для позначення відповідного статусу.

2. Умови застосування можуть бути реальними чи змодельованими.

3.8.6. ПРОЦЕС КВАЛІФІКАЦІЇ (qualification process): ПРОЦЕС (3.4.1) демонстрації здатності виконати встановлені ВИМОГИ (3.1.2).

Примітки

1. Термін "кваліфікований" використовують для позначення відповідного статусу.

2. Кваліфікація може поширюватися на працівників, ПРОДУКЦІЮ (3.4.2), процеси або СИСТЕМИ (3.2.1).

Приклад - процес кваліфікації аудиторів, процес кваліфікації матеріалу.

3.8.7. АНАЛІЗ (review): діяльність, що провадиться для встановлення придатності, адекватності та РЕЗУЛЬТАТИВНОСТІ (3.2.14) об'єкта, що розглядається, для досягнення встановлених цілей.

Примітка: Аналіз може також включати визначення ЕФЕКТИВНОСТІ (3.2.15).

Приклад - Аналіз з боку керівництва, аналіз проектування та розробки, аналіз вимог споживачів, аналіз невідповідностей.

3.9. Терміни, що стосуються аудиту (перевірки)

3.9.1. АУДИТ (ПЕРЕВІРКА) (audit): систематичний, незалежний та документований ПРОЦЕС (3.4.1) отримання СВІДЧЕНЬ АУДИТУ (3.9.4) та об'єктивного їх оцінювання з метою встановлення ступеня виконання узгоджених КРИТЕРІЇВ АУДИТУ (3.9.3).

Примітки

1. Внутрішні аудити, іноді звані аудити першою стороною, проводяться зазвичай самою ОРГАНІЗАЦІЄЮ (3.3.1) або від її імені для внутрішніх цілей і можуть бути підставою для декларації про ВІДПОВІДНІСТЬ (3.6.1). У багатьох випадках, особливо в невеликих організаціях, незалежність може бути продемонстрована відсутністю відповідальності за роботу, що піддається аудиту.

2. Зовнішні аудити включають аудити, зазвичай звані аудити другою стороною або аудити третьою стороною. Аудити другою стороною проводяться сторонами, зацікавленими у діяльності організації, наприклад, СПОЖИВАЧами (3.3.5) або іншими особами від їхнього імені. Аудити третьою стороною проводять зовнішні незалежні організації. Ці організації здійснюють сертифікацію або реєстрацію на відповідність вимогам, наприклад, вимогам ISO 9001:2000 та ISO 14001:2004.

3. Якщо дві та більше СИСТЕМИ МЕНЕДЖМЕНТУ (3.2.2) піддаються аудиту разом, це називається комплексним аудитом.

4. Якщо дві або кілька організацій спільно проводять аудит ПРОВЕРНЯ ОРГАНІЗАЦІЇ (3.9.8), це називається спільним аудитом.

3.9.2. ПРОГРАМА АУДИТУ (audit programme): сукупність одного або кількох АУДИТІВ (3.9.1), запланованих на конкретний період часу та спрямованих на досягнення конкретної мети.

Примітка — Програма аудиту включає всю діяльність, необхідну для планування, організації та проведення аудитів.

3.9.3. КРИТЕРІЇ АУДИТУ (audit criteria): сукупність політики, ПРОЦЕДУР (3.4.5) або ВИМОГ (3.1.2), які застосовуються як посилання.

Примітка - Критерії аудиту використовують для порівняння з ними СВІДЧЕННЯ АУДИТУ (3.9.4).

3.9.4. СВІДЧЕННЯ АУДИТУ (audit evidence): ЗАПИСИ (3.7.6), виклад фактів або інша ІНФОРМАЦІЯ (3.7.1), які пов'язані з КРИТЕРІЯМИ АУДИТУ (3.9.3) та можуть бути перевірені.

Примітка — Свідоцтво про аудит може бути якісним або кількісним.

3.9.5. СПОСТЕРЕЖЕННЯ АУДИТУ (audit findings): результати оцінювання зібраних СВІДЧЕНЬ АУДИТУ (3.9.4) стосовно КРИТЕРІЙ АУДИТУ (3.9.3).

Примітка — Спостереження аудиту можуть вказувати на ВІДПОВІДНІСТЬ (3.6.1) або НЕВІДПОВІДНІСТЬ (3.6.2) критеріям аудиту або на можливості покращення.

3.9.6. ВИСНОВКИ З РЕЗУЛЬТАТ АУДИТУ (audit conclusion): вихідні дані АУДИТУ (3.9.1), надані ГРУПОЮ З АУДИТУ (3.9.10) після розгляду цілей аудиту та всіх спостережень АУДИТУ (3.9.5).

3.9.7. ЗАМОВНИК АУДИТУ (audit client): ОРГАНІЗАЦІЯ (3.3.1) або особа, яка замовила АУДИТ (3.9.1).

Примітка — Замовником аудиту може бути ПРОВІДНА ОРГАНІЗАЦІЯ (3.9.8) або будь-яка інша ОРГАНІЗАЦІЯ (3.3.1), яка має законне або договірне право запросити проведення аудиту.

3.9.8. ПРОВІДНА ОРГАНІЗАЦІЯ (auditee): ОРГАНІЗАЦІЯ (3.3.1), що піддається АУДИТУ (3.9.1).

3.9.9. АУДИТОР (auditor): особа, яка продемонструвала свої особисті якості та має КОМПЕТЕНТНІСТЬ (3.1.6 і 3.9.14) для проведення АУДИТУ (3.9.1).

Примітка — Опис важливих особистих якостей аудитора наведено в ISO 19011:2002.

3.9.10. ГРУПА ПО АУДИТУ (audit team): один або кілька АУДИТОРІВ (3.9.9), що проводять АУДИТ (3.9.1), які при необхідності підтримуються ТЕХНІЧНИМИ ЕКСПЕРТАМИ (3.9.11).

Примітки

1. Один із аудиторів у групі з аудиту, як правило, призначається керівником групи.

2. Група з аудиту може включати також аудиторів-стажерів.

3.9.11. ТЕХНІЧНИЙ ЕКСПЕРТ (technical expert): особа, яка володіє спеціальними знаннями або досвідом, необхідними ГРУПІ З АУДИТУ (3.9.10).

Примітки

1. Спеціальні знання або досвід включають знання або досвід, що стосуються ОРГАНІЗАЦІЇ (3.3.1), ПРОЦЕСУ (3.4.1) або діяльності, що підлягає аудиту, а також знання мови та культури країни, в якій проводиться аудит.

2. Технічний експерт не має повноважень АУДИТОРА (3.9.9) у групі з аудиту.

3.9.12. ПЛАН АУДИТУ (audit plan): опис діяльності та заходів щодо проведення АУДИТУ (3.9.1).

3.9.13. ОБЛАСТЬ АУДИТУ (audit scope): зміст та межі АУДИТУ (3.9.1).

Примітка — Область аудиту зазвичай включає місцезнаходження, організаційну структуру, види діяльності та ПРОЦЕСИ (3.4.1), а також період часу, що охоплюється.

3.9.14. КОМПЕТЕНТНІСТЬ (competence): виражені особисті якості та здатність застосовувати свої знання та навички.

3.10. Терміни, що стосуються менеджменту якості процесів вимірювання

3.10.1. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА ВИМІРЕНЬ (measurement management system): сукупність взаємопов'язаних або взаємодіючих елементів, необхідних для досягнення МЕТРОЛОГІЧНОГО ПІДТВЕРДЖЕННЯ ПРИГОДНОСТІ (3.10.3) та постійного керування ПРОЦЕСАМИ ІЗМЕР.

3.10.2. ПРОЦЕС ВИМІРЮВАННЯ (measurement process): сукупність операцій, що проводяться з метою визначення значення величини.

3.10.3. МЕТРОЛОГІЧНЕ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ПРИГОДНОСТІ (metrological confirmation): сукупність операцій, що проводяться з метою забезпечення відповідності ВИМІРЮВАЛЬНОГО ОБЛАДНАННЯ (3.10.4) ВИМОГАМ (3.1.2), що відповідають його призначенню.

Примітки

1. Метрологічне підтвердження придатності зазвичай включає калібрування або ВЕРИФІКАЦІЮ (3.8.4), будь-яке необхідне юстирування або РЕМОНТ (3.6.9) і подальше перекалібрування, порівняння з метрологічними вимогами для передбачуваного використання обладнання, а також будь-яке .

2. Метрологічне підтвердження придатності вважається невиконаним доти, доки придатність вимірювального обладнання для використання за призначенням не буде продемонстровано та задокументовано.

3. Вимоги до використання за призначенням включають такі характеристики, як діапазон, що дозволяє, максимально допустима похибка і т.д.

4. Вимоги до метрологічного підтвердження придатності зазвичай відрізняються від вимог на продукцію і не регламентуються.

3.10.4. ВИМІРЮВАЛЬНЕ ОБЛАДНАННЯ (measuring equipment): засоби вимірювань, програмні засоби, еталони, стандартні зразки, допоміжна апаратура або їх комбінація, необхідні для виконання ПРОЦЕСУ ВИМІРУ (3.10.2).

3.10.5. МЕТРОЛОГІЧНА ХАРАКТЕРИСТИКА (metrological characteristic): відмінна риса, яка може вплинути на результати виміру.

Примітки

1. ВИМІРЮВАЛЬНЕ ОБЛАДНАННЯ (3.10.4) зазвичай має кілька метрологічних характеристик.

2. Метрологічні характеристики можуть бути предметом калібрування.

3.10.6. МЕТРОЛОГІЧНА СЛУЖБА (metrological function): організаційна структура, що несе адміністративну та технічну відповідальність за визначення та впровадження СИСТЕМИ МЕНЕДЖМЕНТУ ВИМІРЕНЬ (3.10.1).

Примітка - Слово "визначення" має значення "встановлення норм". Воно не використовується в термінологічному сенсі "визначення поняття" (у деяких мовах ця відмінність неясна без контексту).

Додаток A

(довідкове)

МЕТОДОЛОГІЯ, ВИКОРИСТАНА ПРИ РОЗРОБЦІ СЛОВАРА

A.1. Вступ

Універсальність застосування сімейства стандартів ISO 9000 потребує використання:

— технічного опису, але не вузькоспеціалізованою технічною мовою;

- Узгодженого та гармонізованого словника, зрозумілого для всіх потенційних користувачів стандартів на системи менеджменту якості.

Поняття залежать друг від друга, і аналіз зв'язків між поняттями у сфері систем менеджменту якості та його впорядкування системи понять є причиною розробки узгодженого словника. Такий аналіз було проведено розробки словника, встановленого у цьому стандарті. Оскільки графічні побудови понять, використані для розробки, можуть бути корисними з погляду інформативності, вони представлені в A.4.

Поняття формує одиницю переходу від однієї мови до іншої (включаючи варіанти однієї мови, наприклад, американська англійська та британська англійська). З кожної мови вибирають найбільш підходящий термін для повної ясності поняття даною мовою, тобто. використовується підхід не буквального перекладу.

Визначення будується шляхом опису тих ознак, які є суттєвими для ідентифікації поняття. Важлива інформація, що відноситься до поняття, але не є суттєвою для його опису, наводиться в одному або кількох примітках до визначення.

При заміні терміна в тексті його визначенням із мінімальними синтаксичними змінами зміст тексту не повинен змінюватися. Така заміна дозволяє отримати простий спосіб перевірки правильності визначення. Однак, якщо визначення складне і містить кілька термінів, заміну краще проводити за допомогою, якнайбільше, двох визначень одночасно. Повна заміна всіх термінів створить синтаксичні проблеми і буде марною передачі значення.

A.3. Зв'язки між поняттями та їх графічне уявлення

А.3.1. загальні положення

У термінологічній роботі зв'язки між поняттями ґрунтуються на ієрархічних відносинах між ознаками видів таким чином, щоб найбільш ощадливий опис поняття утворювався шляхом найменування його видів та опису ознак, що відрізняють його від вищих або підпорядкованих понять.

Між поняттями існують три основні види зв'язків, зазначених у цьому Додатку: родовидові (A.3.2), партитивні (A.3.3) та асоціативні (A.3.4).

A.3.2. Родовидовий зв'язок

Субординатні поняття в рамках ієрархії успадковують ознаки суперординатного поняття та містять описи тих ознак, які відрізняють їх від суперординатних (вищих) та координатних (супідрядних) понять, наприклад, зв'язок весни, літа, осені та зими з плином року.

Родовидові зв'язки зображують графічно у вигляді "віяла" або "дерева" без стрілок (рисунок A.1).

Пора року

/|\

/ | \

/ | \

Весна Літо Осінь

Малюнок A.1. Графічне уявлення родовидового зв'язку

A.3.3. Партитивний зв'язок

Субординатні поняття у межах однієї ієрархічної системи є частиною суперординатного поняття, наприклад, весна, літо, осінь та зима можуть бути визначені як частини року, і неприпустимо визначати як частину року хорошу погоду (одна з можливих характеристик літа).

Партитивні відносини зображуються як " грабель " (рисунок A.2), у своїй поодинокі частини зображують однією рисою, а численні — двома.

Рік

+——————+——-+———+———-

Весна Літо Зима

Малюнок A.2. Графічне уявлення партитивного зв'язку

A.3.4. Асоціативний зв'язок

Асоціативні зв'язки менш економні, як родовидові і партитивные, але допомагають визначити природу взаємовідносин між двома поняттями у межах системи понять, наприклад, причина і слідство, дію і місце, дію і результат, інструмент і функція, матеріал і продукція.

Асоціативні зв'язки зображують як однієї риси зі стрілкою кожному кінці (рисунок A.3).

Гарна погода Літо

Малюнок A.3. Графічне уявлення асоціативного зв'язку

A.4. Графічне уявлення понять

На рисунках A.4 - A.13 представлені графічні зображення понять, на яких ґрунтуються предметні групи розділу 3 цього стандарту.

Визначення термінів повторюються, але примітки до них на малюнках не наведено, тому рекомендується звертатися до розділу 3 для ознайомлення з примітками.

ВИМОГИ (3.1.2) ГРАДАЦІЯ (3.1.3)

Потреба чи очікування, яке Клас, сорт, категорія чи розряд,

встановлено, зазвичай передбачається відповідний різним вимогам

Або є обов'язковим до якості продукції, процесів або

/\ систем, що мають те ж саме

функціональне застосування

ЯКІСТЬ (3.1.1) КОМПЕТЕНТНІСТЬ (3.1.6)

Ступінь відповідності сукупності Продемонстрована здатність

властивих характеристик вимогам застосовувати знання та навички на практиці

/\ /\

¦ ¦
¦ \/

| МОЖЛИВОСТІ (3.1.5)

Здатність організації, системи

+-> або процесу виробляти продукцію,

¦ ¦ яка відповідатиме

¦ ¦ вимогам до цієї продукції

\/ \/

ЗАДАВАЛЬНІСТЬ СПОЖИВАЧІВ (3.1.4)

Сприйняття споживачами ступеня

Виконання їхніх вимог

Малюнок A.4. Поняття, що стосуються якості (3.1)

СИСТЕМА (3.2.1) МЕНЕДЖМЕНТ (3.2.6) ВИЩЕ КЕРІВНИЦТВО (3.2.7)

Сукупність Скоординована Особа чи група

Взаємопов'язаних та діяльність щодо працівників, які здійснюють

Взаємодіючі керівництву керівництво та управління

Елементів та управління організацією на вищому

організацією рівні

¦ /\ ¦ /\

¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ \/

СИСТЕМА

МЕНЕДЖМЕНТУ (3.2.2) | ЯКОСТІ (3.2.4)

Система для | Загальні наміри та

розробки політики та | напрямок діяльності

Цілей та досягнення ¦ організації в області

Цих цілей якості, офіційно

¦ сформульовані

вищим керівництвом |

¦ ¦ /\

¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТУ МЕНЕДЖМЕНТ МЕЦІ В ОБЛАСТІ

ЯКІСТИ (3.2.3) ЯКІСТИ (3.2.8) ЯКІСТИ (3.2.5)

Система менеджменту Скоординована Те, чого вимагають

Для керівництва та діяльність з або до чого прагнуть

Управління керівництву та управлінню в галузі якості

Організацією організацією

Щодо якості

До якості

ПОСТІЙНЕ

Покращення (3.2.13)

Повторююча

Діяльність по

Збільшенню можливості

Виконати вимоги

+———————+——————+—————+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ \/

ПЛАНУВАННЯ УПРАВЛІННЯ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ПОКРАЩЕННЯ

ЯКІСТЬ (3.2.9) ЯКІСТ ЯКОСТІ ЯКОСТІ

Частина менеджменту (3.2.10) (3.2.11) (3.2.12)

Якості, Частина Частина Частина

Направлена ​​на менеджменту менеджменту менеджменту

Встановлення цілей якості, якості, якості,

В галузі якості спрямована спрямована спрямована

І визначальна виконання на виробництво збільшення

Необхідні вимоги до впевненості, що здібності

операційні процеси якості вимоги до виконання

І відповідні якості будуть вимоги до

Ресурси для виконання +-> якості

Досягнення цілей у /\ |/\

Області якості ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

РЕЗУЛЬТАТИВНІСТЬ

(3.2.14) | (3.2.15)

Ступінь реалізації

Запланованою досягнутим

Діяльності та досягнення результатом та

Запланованих використаними

Результатів ресурсами

Малюнок A.5. Поняття, що належать до менеджменту (3.2)

ОРГАНІЗАЦІЯ (3.3.1)

+—> Група працівників та необхідних коштів

з розподілом відповідальності, |
повноважень та взаємовідносин |
\/ /\ \/

ОРГАНІЗАЦІЙНА | ЗАІНТЕРЕСОВАНА СТОРОНА

СТРУКТУРА (3.3.2) | (3.3.7)

Розподіл Особа або група осіб,

Відповідальності, | зацікавлених у

Повноваження та | діяльності або успіху

взаємин між ¦ організації

Працівниками ¦ ¦ ¦
¦ ¦ \/

ПОСТАЧАЛЬНИК (3.3.6)

¦ Організація або особа, Організація або особа,

які надають одержують продукцію

продукцію

+————-+ ¦ ¦
\/ \/ \/

ІНФРАСТРУКТУРА (3.3.3) ВИРОБНИЧИЙ КОНТРАКТ (3.3.8)

Середа (3.3.4) зобов'язує

Сукупність Сукупність умов, угода

Будинків, обладнання та в яких виконується

Служб забезпечення, робота

Необхідних для

Функціонування

Організації

Малюнок A.6. Поняття, які стосуються організації (3.3)

ПРОЦЕДУРА (3.4.5) ПРОЦЕС (3.4.1) ПРОДУКЦІЯ (3.4.2)

Встановлений спосіб Сукупність Результат процесу

Здійснення взаємопов'язаних або

Діяльності або взаємодіючих видів

Процесу діяльності,

Перетворюючі входи в

Виходи

/ \

/ \

/ \

/ \

/ \

ПРОЕКТУВАННЯ ПРОЕКТ (3.4.3)

І РОЗРОБКА (3.4.4) Унікальний процес, що складається з

Сукупність процесів, сукупності скоординованих та

Перекладають вимоги до керованих видів діяльності з

Встановлені характеристики початкової та кінцевої датами,

Або специфікації на вжитий для досягнення мети,

Продукцію, що відповідає конкретним

Або систему вимог, що включає обмеження

За термінами, вартістю та ресурсами

Малюнок A.7. Поняття, що стосуються процесів

та продукції (3.4)

+————-> ХАРАКТЕРИСТИКА (3.5.1)

¦ Відмінна властивість ¦
\/ ¦ \/

НАДІЙНІСТЬ (3.5.3) ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОСТЕЖНІСТЬ (3.5.4)

Збірний термін, ЯКОСТІ (3.5.2) Можливість простежити

Застосовується для опису Притаманна продукції, історію, застосування або

Властивості готовності та процесу або системі місцезнаходження того,

Які впливають на нього властивостей характеристика, що розглядається

Безвідмовності, що відноситься до

Ремонтопридатності та вимогиІСО.